红细胞叶酸（FA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20172401006

注册人名称

鲁械注准20172401006

注册人住所

山东省聊城市高新区黄山路智能装备产业园3号楼2楼东厅

生产地址

山东省聊城市凤凰工业园纬二路东首（受托生产企业：山东鑫科生物科技股份有限公司）

产品名称

红细胞叶酸（FA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒、48人份/盒。

结构及组成

主要组成成分： 1)参考品S0-S5：按规定浓度添加了不同量FA的含蛋白的缓冲液； 2)抗体磁分离液：磁微粒偶联的二抗含蛋白的缓冲液； 3)抗坏血酸缓冲液：含抗坏血酸盐的蛋白缓冲液； 4)酶结合物：碱性磷酸酶标记的FA抗原缓冲液； 5)结合蛋白液：含叶酸结合蛋白的缓冲液； 6)磷酸盐缓冲液：含K3PO4的缓冲液； 7)洗涤液：含磷酸盐、NaCl、表面活性剂的缓冲液； 8)底物液：AMPPD发光液，含蛋白的缓冲液； 9)溶血液：含DTT、抗坏血酸的缓冲液。

适用范围

预期用途：用于人体红细胞中的叶酸水平定量检测。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，有效期12个月，试剂盒开封后应在1个月内使用

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-07-03