抗核抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏械注准20192401264

苏械注准20192401264

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

抗核抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

见附件

见附件。

用于体外定性检测人血清、血浆样本中的抗核抗体IgG，可针对性地检测人血清、血浆中抗Sm、dsDNA、核小体、组蛋白、P0、PCNA、SSA、Ro52、SSB/La、Scl-70、Jo-1、PM/SCl、CENP-B、nRNP/Sm、AMA-M2的自身抗体。

1.试剂盒储存条件为2~8℃，有效期18个月。 2.避免阳光直射，密封避光保存。 3.试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2~8℃保存，避免长时间室温放置，开封后试剂可储存28天。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-04-22

2024-10-30

2024-04-22产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“详见规格/型号附件”适用仪器变化 由“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1260、Lumiray 1600 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500