人工骨替代物

国械注许20163130070

国械注许20163130070

新竹科学园区新竹县竹北市生医路二段26号1楼

新竹科学园区新竹县竹北市生医路二段26号1楼

人工骨替代物

第三类

OC-G01, OC-G02, OC-G03, OC-G04, OC-G05, OC-G06, OC-G07, OC-G08, OC-G09, OC-G10, OC-G11, OC-G12, OC-G13, OC-G14, OC-G15, OC-G16, OC-G17, OC-G18, OC-G19

该产品由符合YY/T 0683标准规定的β-磷酸三钙材料制成，形状为颗粒状。辐照灭菌，有效期为5年。

适用于骨科手术时非承重性骨缺损的填充。

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国家药品监督管理局

2021-02-18

2026-02-17

2019-07-18 “代理人名称：北京世纪丰信商贸有限公司；代理人住所：北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢611室”变更为“代理人名称：上海微创骨科医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。 2021-08-18 该产品申请以下变更:1.增加包装规格，详见标准更改单和型号规格变化对比表。2.更改有效期，原结构及组成由“该产品由符合YY/T 0683标准规定的β-磷酸三钙材料制成，形状为颗粒状。辐照灭菌，有效期为2年”变更为“该产品由符合YY/T 0683标准规定的β-磷酸三钙材料制成，形状为颗粒状。辐照灭菌，有效期为5年”。3.变更生产地址，由“新竹县竹东镇三重里中兴路1段221号”，变更为“新竹科学园区新竹县竹北市生医路二段26号1楼” 2021-09-28 “注册人住所：新竹县竹东镇三重里中兴路1段221号”变更为“注册人住所：新竹科学园区新竹县竹北市生医路二段26号1楼”。 2022-03-14 “代理人名称：上海微创骨科医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”变更为“代理人名称：苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司；代理人住所：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售）”。