一次性切口牵开固定器

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注册证编号

苏械注准20172660550

注册人名称

苏械注准20172660550

注册人住所

武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号

生产地址

常州市武进区礼嘉镇政平街, 江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号

产品名称

一次性切口牵开固定器

管理类别

第二类

型号规格

QYK-Ⅰ：60/70-60/150、80/90-80/150、120/130-120/250、150/160-150/250、180/190-180/250、220/230-220/250、270/280-270/250、320/330-320/250；QYK-Ⅱ：40/30-15/20、50/40-15/20、50/40-25/25、60/50-25/25、60/50-25/5、70/60-35/5、100/50-35/5、70/70-35/25、70/70-35/40、150/70-60/5、120/100-60/25、120/120-60/25、120/100-60/40、120/120-60/40、120/100-60/70

结构及组成

一次性切口牵开固定器由外环、置入环和通道组成。外环及置入环环内或有钢丝圈。分为QYK-I(外环及置入环内无钢丝圈）和QYK-II(外环及置入环内有钢丝圈）两种，按外环外径、置入环外径、通道外径和长度区分规格。QYK-I型的置入环、外环选用PE材料制造，通道选用TPU薄膜制造，QYK-II型的外环、置入环和通道选用硅胶制造，钢丝圈选用12Cr18Ni9材料制造，产品经钴-60辐照灭菌后应无菌，一次性切口牵开固定器封口剥离强度应在0.1~0.5（N/mm）范围内。

适用范围

适用于供小切口手术及微创手术扩张切口术野，防止切口损伤，减少切口感染用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-11-20

有效期至

2022-04-13