固定修复体

浙械注准20142630090

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杭州市滨江区六和路368号一幢（南）三楼F3022室

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固定修复体

第二类

I-1型,II-1型,III-1型,IV-1型,V-1型,VI-1型,I-2型,II-2型,III-2型,IV-2型,V-2型,VI-2型。

产品的制作应采用具有有效医疗器械注册证的原材料加工。I-1型为饰瓷氧化锆贴面、II-1型为饰瓷氧化锆嵌体、III-1型为饰瓷氧化锆部分冠、IV-1型为饰瓷氧化锆单冠、V-1型为饰瓷氧化锆联冠、VI-1型为饰瓷氧化锆桥，由氧化锆陶瓷和瓷粉加工而成；I-2型为氧化锆贴面、II-2型为氧化锆嵌体、III-2型为氧化锆部分冠、IV-2型为氧化锆单冠、V-2型为氧化锆联冠、VI-2型为氧化锆桥，由氧化锆陶瓷加工而成。产品（固位部分除外）的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无气孔。耐急冷急热试验，产品的任何瓷质部分不得出现裂纹；产品放射性、生物性能指标应符合注册产品标准要求。

产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

（1）青少年恒牙尚未发育完全，癫痫病，精神病，昏迷，意识不清，生活不能自理，有夜磨牙习惯等；（2）牙髓腔宽大，牙齿颗数缺失过多，缺牙间隙过小或牙间距过低，造成修复体强度不足，不能获得足够的固位形和抗力形者；（3）牙周病较严重，牙槽脊明显收缩，基牙固位形过差，基牙松动或牙龈，牙根部有病理性改变者；（4）对修复体异物感明显又无法克服者；（5）严重深覆牙合，咬牙合紧者；（6）对牙科材料有特殊过敏反应者。

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无

浙江省食品药品监督管理局

2014-10-20

2019-10-19

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