一次性使用无菌皮肤滚针

豫械注准20232200217

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长垣市满村工业区2号

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一次性使用无菌皮肤滚针

第二类

型号：Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型，规格：直径（0.08㎜-0.30㎜）×长度（0.2㎜-3.0㎜），具体规格见单包装。

由支架、滚轮、针、滚轮片、轴、手柄组成，支架由聚甲基丙烯酸甲酯材质制成，滚轮由树脂（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）制成，针由不锈钢线304H制成，Ⅰ型、Ⅲ型（手柄与支架可拆卸）滚轮片由树脂（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）制成，Ⅱ型滚轮片由不锈钢304H制成，轴由聚甲基丙烯酸甲酯制成，手柄由聚甲基丙烯酸甲酯制成。

用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。

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无

河南省药品监督管理局

2023-12-19

2028-03-28

2023-09-05 型号、规格由“直径（0.08㎜-0.30㎜）×长度（0.2㎜-3.0㎜），具体规格见单包装”变更为“型号：Ⅰ型和Ⅱ型，规格：直径（0.08㎜-0.30㎜）×长度（0.2㎜-3.0㎜），具体规格见单包装”。结构及组成由“由支架、滚轮、针、滚轮片、轴、手柄组成，支架由聚甲基丙烯酸甲酯材质制成，滚轮由树脂（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）制成，针由不锈钢线304H制成，滚轮片由树脂（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）制成，轴由聚甲基丙烯酸甲酯制成，手柄由聚甲基丙烯酸甲酯制成。”变更为“由支架、滚轮、针、滚轮片、轴、手柄组成，支架由聚甲基丙烯酸甲酯材质制成，滚轮由树脂(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)制成，针由不锈钢线304H制成，Ⅰ型滚轮片由树脂(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)制成，Ⅱ型滚轮片由不锈钢304H制成，轴由聚甲基丙烯酸甲酯制成，手柄由聚甲基丙烯酸甲酯制成。”。产品技术要求变更内容见附页。2023-12-19型号、规格由“型号：Ⅰ型和Ⅱ型，规格：直径（0.08㎜-0.30㎜）×长度（0.2㎜-3.0㎜），具体规格见单包装。”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型，规格：直径（0.08㎜-0.30㎜）×长度（0.2㎜-3.0㎜），具体规格见单包装。”。结构及组成由“由支架、滚轮、针、滚轮片、轴、手柄组成，支架由聚甲基丙烯酸甲酯材质制成，滚轮由树脂（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）制成，针由不锈钢线304H制成，Ⅰ型滚轮片由树脂（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）制成，Ⅱ型滚轮片由不锈钢304H制成，轴由聚甲基丙烯酸甲酯制成，手柄由聚甲基丙烯酸甲酯制成。”变更为“由支架、滚轮、针、滚轮片、轴、手柄组成，支架由聚甲基丙烯酸甲酯材质制成，滚轮由树脂（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）制成，针由不锈钢线304H制成，Ⅰ型、Ⅲ型（手柄与支架可拆卸）滚轮片由树脂（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）制成，Ⅱ型滚轮片由不锈钢304H制成，轴由聚甲基丙烯酸甲酯制成，手柄由聚甲基丙烯酸甲酯制成。”。产品技术要求变更内容见附页。