一次性使用管型吻合器及附件

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注册证编号

京械注准20222020382

注册人名称

京械注准20222020382

注册人住所

北京市昌平区北七家镇上承路8号

生产地址

北京市昌平区北七家镇亚市南路C8号,北京市昌平区科技园区火炬街28号,北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区

产品名称

一次性使用管型吻合器及附件

管理类别

第二类

型号规格

FCSDAUC21、FCSDAUC24、FCSDAUC25、FCSDAUC26、FCSDAUC28、FCSDAUC29、FCSDAUC32、FCSDAUC34 FCSDAUD21、FCSDAUD24、FCSDAUD25、FCSDAUD26、FCSDAUD28、FCSDAUD29、FCSDAUD32、FCSDAUD34 FCSDAUF21、FCSDAUF24、FCSDAUF25、FCSD

结构及组成

主要由器身、抵钉座、吻切组件、吻合钉及产品附件反穿刺器和延长杆构成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期5年。产品的抵钉座材料选用符合GB/T 1220-2007标准的06Cr19Ni10（304不锈钢）。手柄材料选用符合YY/T 0806-2010标准的PC、符合GB/T 12672-2009标准的ABS和符合GB/T 1220-2007标准的12Cr18Ni9。组件外壳材料选用符合GB/T 12672-2009标准的ABS。切刀材料选用符合GB/T 1220-2007标准的12Cr18Ni9。吻合钉材料选用符合GB/T 13810-2017标准的TA2G。附件反穿刺器和延长杆材料选用符合GB/T 12670-2008标准的PP。

适用范围

适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中端端、端侧和侧侧吻合。

产品储存条件及有效期

5年

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-09-22