病原宏基因组数据分析软件

湘械注准20232210035

湘械注准20232210035

湖南省常德市津市市嘉山街道津市大道互联网产业园办公楼二楼207房

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

病原宏基因组数据分析软件

第二类

Q-mNGS。

产品由登录登出、样本中心、实验中心、应用中心、审核中心、报告中心、设置中心和信息中心8个功能模块组成。软件发布版本号V1。产品交付形式为移动硬盘，内含软件说明书和软件安装包。

分析软件通过对测序得到的宏基因组数据进行分析，检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检测范围包括 693 种临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体，200 种临床重要致病病毒，106 种临床重要致病真菌以及38 种临床重要致病寄生虫，获得与之对应的参考序列比对结果，辅助医务工作者鉴定样本中存在的可疑病原微生物，不包含自动鉴定病原微生物的功能。

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无

湖南省药品监督管理局

2023-01-18

2028-01-17

变更时间：2023-12-12 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省常德市津市市嘉山街道津市大道互联网产业园办公楼二楼207房”。