神经元特异性烯醇化酶（NSE)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20173400155

国械注准20173400155

苏州高新区锦峰路8号4号楼

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）

神经元特异性烯醇化酶（NSE)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第三类

0101121（货号）：100人份/盒

试剂1、磁颗粒、校准品1、校准品2。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定量测定人血清中神经元特异性烯醇化酶的浓度。

2～8℃保存，有效期为12个月。

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国家食品药品监督管理总局

2017-01-23

2022-01-22

2017-03-31 原注册证内容：1）主要组成成分：试剂R：内含有生物素化抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体（小鼠）及吖啶酯标记抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体（小鼠），Tris缓冲液，0.1%Proclin300防腐；试剂M：内含链霉亲和素标记的磁颗粒，经防腐处理；Cal1，Cal2：内含人源性的神经元特异性烯醇化酶抗原，磷酸盐缓冲液，0.1%Proclin300。2）产品有效期：贮存于2℃～8℃条件下，有效期12个月。3）适用机型：EVERESYS A1800系列化学发光测定仪（EVERESYS A1800 Ⅰ）、全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）。4）包装规格：货号：0101121 规格：100人份/盒。 变更后的内容：1）主要组成成分：试剂1、试剂2、磁颗粒、校准品1、校准品2、校准品3。（具体内容详见说明书）2）产品有效期：2～8℃环境下储存，有效期18个月。3）适用机型：化学发光测定仪（EVERESYS A1800 Ⅰ）、全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、全自动化学发光免疫分析仪（AE-240、AE-240S、A2400）。4）包装规格：100人份/盒（AE-180）、100人份/盒（AE-240）、200人份/盒（AE-240）。 说明书和产品标准变更见附件。 2018-10-08 “生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”变更为“生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）”。 2019-04-28 变更吖啶酯、磁颗粒、工作校准品、产品校准品供应商，增加适用机型，增加包装规格。产品技术要求和产品说明书的修改。具体内容详见附页。 请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求，说明书和中文标签中相应内容。 2019-10-25 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼;”变更为“注册人住所:苏州市高新区马墩路18号101室 ;”。