器械数据库
椎间融合器
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注册证编号
国械注准20153460393
注册人名称
国械注准20153460393
注册人住所
浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢
生产地址
浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢
产品名称
椎间融合器
管理类别
第三类
型号规格
见技术审评报告附件
结构及组成
该产品由本体和显影线组成。其中,本体由符合YY/T0660标准要求的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA-LT1)材料制成,显影线由符合GB/T13810标准要求的钛合金(TC4)材料制成。灭菌包装和非灭菌包装。
适用范围
适用于如下情况的治疗：年龄大于18岁，术区软组织条件符合手术要求，C2至C7、或C7至T1疾病患者的症状性颈椎退变包括颈椎病、脊髓型颈椎病、退行性病变的相应临床症状者、椎间盘突出有明显临床症状者、颈椎脱位或半脱位、陈旧性颈椎损伤伴节段不稳。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-03-12
有效期至
2020-03-11
变更情况
/
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