人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20232400089

湘械注准20232400089

湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室

湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋

人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

A型（不含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型（含校准品和质控品各一套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型（含校准品和质控品各两套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

磁分离试剂Ra：包被着抗人附睾蛋白4抗体(小鼠单抗，IgG)的超顺磁性微粒，0.2～0.4g/L；PBS缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。吖啶酯试剂Rb：抗人附睾蛋白4抗体(小鼠单抗，IgG)-吖啶酯标记物，2～4mg/L；TRIS缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。校准品：添加了不同量HE4抗原；TRIS缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。质控品：添加了不同量HE4抗原；TRIS缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。

本产品用于体外定量检测人体血清、血浆样本中人附睾蛋白4（HE4），临床上用于卵巢癌的疗效监测。

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存18个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。

/

/

无

湖南省药品监督管理局

2023-01-19

2028-01-18

变更时间：2023-02-23 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301”。2、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层”。