一次性使用直线型吻合器及其组件

苏械注准20172020665

苏械注准20172020665

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

常州市武进区湖塘镇科技产业园标准厂房A4

一次性使用直线型吻合器及其组件

第二类

见附件

一次性使用直线型吻合器及其组件由抵钉座、钉仓、组件夹板、定位杆推板、固定手柄、活动手柄、吻合钉组成，每把吻合器出厂时带有一个组件；产品根据外型不同分为A、B型；每型按吻合器手术中吻合长度分为5种规格；吻合器组件分为AD、BD型；每型按手术中吻合长度不同分为5种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

略

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无

江苏省药品监督管理局

2022-04-02

2026-08-19

2022-04-02型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“AKYZXA-30（H、L、M）、AKYZXA-45（H、L）、AKYZXA-60（H、L）、AKYZXA-75（H、L）、AKYZXA-90（H、L）、AKYZXB-30（H、L、M）、AKYZXB-45（H、L）、AKYZXB-60（H、L）、AKYZXB-75（H、L）、AKYZXB-90（H、L）； AKYZXAD-30（H、L、M）、AKYZXAD-45（H、L）、AKYZXAD-60（H、L）、AKYZXAD-75（H、L）、AKYZXAD-90（H、L）、AKYZXBD-30（H、L、M）、AKYZXBD-45（H、L）、AKYZXBD-60（H、L）、AKYZXBD-75（H、L）、AKYZXBD-90（H、L）”产品技术要求变更 由“1.1 分类1.1.2 吻（缝）合器根据手术中缝合长度分为30mm、45mm、60mm、75mm、90mm 5种规格；其中产品形式因外型不同分为单手柄A 型、双手柄B 型。1.1.3 吻（缝）合组件分为AD 型、BD 型；根据手术中缝合长度分为30mm、45mm、60mm、75mm、90mm 5种规格。根据手术中缝合组织的厚薄，缝合钉分为两种尺寸，分别用字母H、L、M 表示（H：钉高4.8、双排钉、L：钉高4.5、双排钉、M：钉高2.5、三排钉）。1.2 命名 详见申请材料4.1 关于变更情况的说明及变化部分的对比表。1.3 型式 详见申请材料4.1 关于变更情况的说明及变化部分的对比表。1.4 直线型吻（缝）合器及其组件的基本尺寸见表1、表2 详见申请材料4.1 关于变更情况的说明及变化部分的对比表。1.5 产品主要零件材料 详见申请材料4.1 关于变更情况的说明及变化部分的对比表。2.5耐压性能吻（缝）合器经缝合后的缝合口应能承受不小于3.6kPa压强，在15s内漏水不得超出10滴。2.7表面粗糙度吻(缝)合器金属件表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。2.9 包装密封2.9.1直线型缝合器包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。2.9.2包装封口剥离强度应不小于0.1N/mm；被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。2.10外观2.10.1吻(缝)合器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤、锈迹等缺陷。2.10.2吻(缝)合器外表面上的字迹、标志清晰、不得有错位、歪斜等缺陷。2.10.3吻(缝)合器表面不得有毛刺、飞边等缺陷。2.12灭菌 吻(缝)合器经Co60γ射线辐照灭菌后，应为无菌。”变更为“1.1 分类1.1.2吻（缝）合器根据手术中缝合长度分为30、45、60、75、90共5种规格；其中产品形式因外型不同分为单手柄A型、双手柄B型。1.1.3吻（缝）合组件分为AD型、BD型；根据手术中缝合长度分为30、45、60、75、90共5种规格。根据手术中缝合组织的厚薄，吻合钉分为三种尺寸，分别用字母H、L、M表示（H：钉高4.5、双排钉；L：钉高3.8、双排钉；M：钉高2.5、三排钉）。1.2 命名详见申请材料4.1 关于变更情况的说明及变化部分的对比表。1.3 型式 详见申请材料4.1 关于变更情况的说明及变化部分的对比表。1.4 直线型吻（缝）合器及其组件的基本尺寸见表1、表2详见申请材料4.1 关于变更情况的说明及变化部分的对比表。1.5 产品主要零件材料 详见申请材料4.1 关于变更情况的说明及变化部分的对比表。2.5耐压性能缝合后的缝合口应能承受不小于3.6kPa压强，在15s内漏水不得超出10滴。2.7表面粗糙度吻(缝)合器金属件外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。2.9 包装密封2.9.1吻（缝）合器及组件包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。2.9.2 吻（缝）合器及组件包装封口剥离强度应不小于0.1N/mm；被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。2.10外观2.10.1吻(缝)合器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤、锈迹等缺陷。2.10.2吻(缝)合器外表面上的字迹、标志应清晰、不得有错位、歪斜等缺陷。2.10.3吻合钉表面不得有毛刺、飞边等缺陷。2.12灭菌 吻(缝)合器及组件经Co60γ射线辐照灭菌后，应为无菌。”