镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)

京械注准20162400838

京械注准20162400838

北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层

镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)

第二类

2;60mL；2;40mL；4;60mL；2;45mL；1;1L；1;5L；1;90mL；2;90mL；3;90mL；4;90mL；5;90mL；6;90mL；1;60mL；3;60mL；5;60mL；6;60mL；1;10mL。

试剂主要组分：二甲苯胺蓝0.1mmol/L乙二醇双(2-氨基乙基醚)四乙酸（EGTA）20mmol/L表面活性剂35mmol/L

用于体外定量测定人血清中镁的浓度。

2℃～8℃保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-09-06

2029-04-03

注册人名称：北京恩济和生物科技股份有限公司变更为乐普（北京）诊断技术股份有限公司。 (批准日期：20171120)。 2;60mL；2;40mL；4;60mL；2;45mL；1;1L；1:1;5L； 1;90mL；2;90mL；3;90mL；4;90mL；1;60mL；3;60mL；5;60mL；6;60mL；1;10mL。 变更为 2;60mL；2;40mL；4;60mL；2;45mL；1;1L；1;5L；1;90mL；2;90mL；3;90mL；4;90mL；5;90mL；6;90mL；1;60mL；3;60mL；5;60mL；6;60mL；1;10mL。 (批准日期：20200511)。“日立7100、7180、7600；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA1800、ADVIA2400；东芝40 FR、120 FR、2000FR；迈瑞300、400、800。”变更为“全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。”；“ 2;60mL；2;40mL；4;60mL；2;45mL；1;1L；1;5L。 ”变更为“ 2;60mL；2;40mL；4;60mL；2;45mL；1;1L；1:1;5L； 1;90mL；2;90mL；3;90mL；4;90mL；1;60mL；3;60mL；5;60mL；6;60mL；1;10mL。 ”。(批准日期：20200319)。 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。 变更为 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800；艾德康BC-600。。 (批准日期：20201021)。 生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层变更为北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20200918)。 住所：北京市昌平区中关村科技园区昌平园超前路5号4栋3层变更为北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205；生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层,北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20230116)。 适用仪器变化： 【适用仪器】 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800；艾德康BC-600。 变更为 【适用仪器】 全自动生化分析仪，型号：日立7180、7600、3110、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、AU2700、AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400、ADVIA chemistry XPT；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-2000M；科华ZY-1200；迪瑞CS-1600；烟台艾德康BC-600。 ； 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求： 2.性能指标 2.5 准确度 用参考物质（GBW09152）对试剂（盒）进行测试，相对偏差不超过plusmn;7%。 2.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。 3. 检验方法 3.5 准确度 用参考物质（符合2.5的要求）对试剂（盒）进行测试，重复测定3次，取测试结果均值（M），按公式（2）计算相对偏差（B），结果符合2.5的要求。 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;公式(2) 式中：M为测试结果均值；T参考物质标示值。 3.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，其结果应符合本标准2.9之规定。 产品说明书： 【产品性能指标】 5.准确度：用参考物质（GBW09152）对试剂（盒）进行测试，相对偏差不超过plusmn;7%。 变更为 产品技术要求： 2.性能指标 2.5 准确度 用锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品360018对试剂（盒）进行测试，相对偏差不超过plusmn;8%。 删除2.9稳定性 3. 检验方法 3.5 准确度 用本公司试剂盒测试锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品360018 3次，测试结果记为（Xi），按公式（2）分别计算相对偏差（Bi），3次结果均应符合2.5的要求；如果3次结果中有2次符合2.5的要求，1次不符合2.5的要求，应重新连续测试20次，并分别按照公式（2）计算相对偏差（Bi），当大于等于19次结果符合2.5的要求，准确度被验证即符合2.5的要求。 Bi=(Xi-T)/T;100% hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;公式 (2) 式中：Xi为测试结果； T为有证参考物质标示值。 删除3.9稳定性 产品说明书： 【产品性能指标】 5.准确度：用锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品360018对试剂（盒）进行测试，相对偏差不超过plusmn;8%。 。 (批准日期：20230719)