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金属髓内钉系统

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注册证编号
国械注准20163130110
注册人名称
国械注准20163130110
注册人住所
武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号
生产地址
江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号
产品名称
金属髓内钉系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
金属髓内钉系统主要由主钉、拉力螺钉、锁钉和封帽等部件组成,除主钉外其它均为选配件,临床根据病症不同,其数量会有所不同。金属髓内钉系统按使用部位和手术入路方法等不同分为胫骨髓内钉、股骨髓内钉、伽玛型髓内钉、重建髓内钉、通用逆行髓内钉、肱骨自锁髓内钉。其中,胫骨髓内钉、股骨髓内钉和通用逆行髓内钉由主钉、锁钉和封帽组成;伽玛型髓内钉和重建型髓内钉由主钉、锁钉、拉力螺钉和封帽组成;肱骨自锁髓内钉由主钉、锁钉、撑开棒和封帽组成。产品由符合GB4234.1规定的不锈钢材料和GB/T13810规定的TC4钛合金材料制造。钛合金产品有表面氧化处理和未经表面氧化处理两种。产品表面氧化处理分着色氧化和微弧氧化两种。产品非灭菌包装。
适用范围
供胫骨、股骨和肱骨骨干或骨端骨折骨科内固定外科手术时作内固定使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-12-07
有效期至
2025-12-06
变更情况
2020-12-09 申请人申请许可事项变更,增加规格型号,增加灭菌包装,标准升级。具体变更内容如下:1、产品技术要求变化详见技术要求变化对比表;2、型号规格变化详见型号规格变化对比表;3、结构及组成变化详见结构组成变化对比表。 2021-01-07 “注册人住所:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号”变更为“注册人住所:武进国家高新技术产业开
无源植入器械金属髓内钉系统是一种用于骨折治疗的外科医疗器械。它的主要特点是可以在骨折部位内部固定骨骼,促进骨折愈合。该系统由多个组成部分组成,包括金属髓内钉、螺钉、螺母、固定板等。 金属髓内钉是该系统的核心组成部分,它通常由高强度不锈钢或钛合金制成,具有良好的生物相容性和机械强度。金属髓内钉的形状和尺寸可以根据骨折的类型和位置进行定制,以确保最佳的固定效果。 螺钉和螺母是用于固定金属髓内钉的附件,它们通常由不锈钢制成,具有良好的耐腐蚀性和机械强度。螺钉和螺母的设计使其能够牢固地固定金属髓内钉,防止其松动或脱落。 固定板是用于支撑和固定骨折部位的组件,通常由不锈钢制成。固定板的形状和尺寸可以根据骨折的类型和位置进行定制,以确保最佳的固定效果。 无源植入器械金属髓内钉系统根据其用途和设计特点可以分为多种类型,包括闭合式髓内钉系统和开放式髓内钉系统。闭合式髓内钉系统适用于骨折较为稳定的情况,可以通过小切口将金属髓内钉插入骨折部位。开放式髓内钉系统适用于骨折较为复杂或不稳定的情况,需要通过较大的切口将金属髓内钉插入骨折部位。 总之,无源植入器械金属髓内钉系统是一种用于骨折治疗的外科医疗器械,具有良好的生物相容性和机械强度。它由金属髓内钉、螺钉、螺母、固定板等组成,可以根据骨折的类型和位置进行定制。根据用途和设计特点,该系统可以分为闭合式髓内钉系统和开放式髓内钉系统。
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