糖类抗原CA19-9测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20193401828

国械注准20193401828

上海市徐汇区钦州北路1189号

上海市徐汇区桂平路701号

糖类抗原CA19-9测定试剂盒（化学发光法）

第三类

100人份/盒

试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、定标品A、定标品B。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于定量测定人血清或血浆样本中的糖类抗原CA19-9，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

未开封试剂盒，2～8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2019-04-30

2024-04-29

2020-08-18 1.包装规格由“100人份/盒”变更为“100人份/盒（卓越系列）、50人份/盒（Polaris系列）、100人份/盒（Polaris系列）、2×100人份/盒（Polaris系列）。”； 2.适用仪器由“全自动化学发光测定仪卓越C1800、卓越C1820（生产商：上海科华实验系统有限公司）”变更为“全自动化学发光测定仪 科华KHB卓越系列：C1800/C1820、全自动化学发光免疫分析仪 科华Polaris系列：i2400/i2410、全自动化学发光免疫分析仪 迎凯Polaris系列：i1800”。 3.产品技术要求、说明书的文字性变更。具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。