椎体扩张球囊

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注册证编号

国械注准20183130401

注册人名称

国械注准20183130401

注册人住所

上海市松江区民强路1525号6幢1层、3层302室

生产地址

上海市松江区大江路198号4幢底层

产品名称

椎体扩张球囊

管理类别

第三类

型号规格

S01-1610，S01-1615，S01-1620。

结构及组成

该产品由球囊、显影环、内管、外管、过渡管、通管丝、通管丝座、Y型接头、Y型接头帽组成。球囊和内管由聚氨酯(Pellethane 2363-80A)材料制成。显影环由铂铱合金制成；外管由聚酰胺（PEBAX 6333 SA 01）材料制成；过渡管由聚乙烯材料制成；通管丝由304不锈钢材料制成；通管丝座、Y型接头和Y型接头帽由聚碳酸酯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为2年。

适用范围

适用于因T5~L5节段骨质疏松椎体压缩性骨折行椎体后凸成形术时，在椎体松质骨内建立可供骨水泥填充的空腔。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-09-25

有效期至

2023-09-24