乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

国械注准20203400249

注册人名称

国械注准20203400249

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼，苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼，苏州市工业园区赵家上路7号

产品名称

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第三类

型号规格

100人份/盒，200人份/盒。

结构及组成

试剂1，试剂2，试剂M，校准品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）的浓度。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-03-17

有效期至

2025-03-16

变更情况

2022-07-08 “生产地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”; 变更为“生产地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼,苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼”。 2023-09-28 生产地址由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼，苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼; 生产地址变更为:苏州工业

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