一次性内窥镜超声吸引活检针

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注册证编号

国械注准20182020575

注册人名称

国械注准20182020575

注册人住所

上海市嘉定区陈翔路88号1幢2层B区2299室

生产地址

上海市浦东新区三灶工业园区宣秋路210号B座3楼

产品名称

一次性内窥镜超声吸引活检针

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

一次性内窥镜超声吸引活检针是由主体一次性使用吸引活检针及其附件组成。其接触黏膜部分材料为医用不锈钢（X5CrNi18-9）及聚四氟乙烯（F-205）。主要与超声内窥镜配套使用，用于对病变组织进行超声引导下细针穿刺（FNA）活检和组织取样。一次性内窥镜超声吸引活检针为手动抽吸式活检针，该产品为三类无菌医疗器械，内包装为纸塑包装，经环氧乙烷灭菌后有效期三年。一次性内窥镜超声吸引活检针组成结构示意图见附图。本产品由：1、活检针；2、探针丝；3、弹簧保护套；4、探针帽；5、定位座；6、卡扣；7、保护套调节锁；8、

适用范围

主要与超声内窥镜配套使用，用于对病变组织进行超声引导下细针穿刺（FNA）活检和组织取样。一次性内窥镜超声吸引活检针仅供经过培训的专业医生使用，且该产品仅供一次性使用，用后销毁。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-12-19

有效期至

2023-12-18