MPO、GBM、PR3抗体检测试剂盒（斑点印迹法）

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注册证编号

湘械注准20212402331

注册人名称

湘械注准20212402331

注册人住所

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

生产地址

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

产品名称

MPO、GBM、PR3抗体检测试剂盒（斑点印迹法）

管理类别

第二类

型号规格

40人份/盒

结构及组成

本产品由印迹膜条、样本稀释液、酶联试剂、浓缩洗涤液、显色剂、阴性质控品（选配）、弱阳性质控品（选配）、阳性质控品（选配）组成。印迹膜条：包被有MPO（天然，人源）、PR3（天然，人源）、GBM（重组，昆虫细胞）抗原鼠抗羊单克隆抗体的硝酸纤维膜；样本稀释液：含酪蛋白的缓冲液；酶联试剂：HRP 标记抗人IgG；浓缩洗涤液（10×）：含表面活性剂的磷酸盐缓冲液；显色剂：含3,3`,5,5`-四甲基联苯胺；阴性质控品（选配）：含缓冲液、动物血清；阳性质控品（选配）：含缓冲液、动物血清、特异性抗体；弱阳性质控品（选配）：含缓冲液、动物血清、特异性抗体。

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆中抗蛋白酶3（PR3）、髓过氧化物酶抗体（MPO）、肾小球基底膜抗体（GBM）IgG。

产品储存条件及有效期

1、本试剂盒于2～8℃条件下避光保存，禁止冷冻，有效期为12个月，生产日期及有效期见包装标签。2、未用完的膜条用自封袋或铝箔袋密封后，与试剂盒其他成分一起放回2~8℃保存，已开封的试剂和膜条在2～8℃条件下有效期为3个月。质控品开封后，在2～8℃条件下有效期为21天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-12-28

有效期至