宫腔镜

浙食药监械（准）字2010第2220132号

浙食药监械（准）字2010第2220132号

杭州市萧山区所前镇新达路9号

杭州市萧山区所前镇新达路9号

宫腔镜

第二类

GQ-II、GQ-IV、GQ-IVA、GQ-V、GQ-VA、GQ-VB、GQ-Ⅵ、SL-III、SL-IV、YS-II

产品由镜体、镜鞘、操作器、导光束、软性手术器械和附件六部分组成。成像应清晰，视场边缘应圆整，视场内不得有影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病；通过内窥镜观察，在工作距离20mm处观察，照明光斑应充满视场；宫腔镜应密封良好，经密封试验后，应无成像模糊等现象；与医用电气设备互连使用的电气安全性能应符合标准附录A的要求。

供临床检查子宫胫内疾病和治疗用。

1、体温到达或超过37.6℃时,暂缓手术；2、活动性子宫出血；3、急性、恶急性生殖道炎症；4、近期子宫穿孔或修补史；5、欲连续的妊娠；6、宫颈难以扩张者；7、宫颈恶性肿瘤；8、严重心血管、肺或血液病等内科疾病。

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浙江省食品药品监督管理局

2010-03-01

2014-02-28

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