糖化血红蛋白测定试剂盒（硼酸亲和层析法）

粤械注准20192400273

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广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室

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糖化血红蛋白测定试剂盒（硼酸亲和层析法）

第二类

型号：D01；规格：30人份/盒。

试剂盒由层析器、R1复溶液、硼酸衍生物缓冲液冻干粉、R2试剂、采样(滴加)装置、试剂信息卡组成。 其中各成分组成如下： R1复溶液：甘氨酰胺缓冲液； 硼酸衍生物缓冲液冻干粉：硼酸衍生物、稀释液的冻干粉； R2试剂：HEPES缓冲液； 层析器：玻璃纤维膜、吸收垫、塑料外壳组成。

用于体外定量检测全血样本中的糖化血红蛋白占总血红蛋白的比例。

试剂盒保存在2～28℃的避光处，有效期6个月。冻干粉、层析器开封后请立即使用。复溶液开封后保存在2～28℃的避光处，有效期2个月。R2试剂开封后保存在2～28℃的避光处，有效期2个月。

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广东省药品监督管理局

2019-03-29

2029-03-28

2023-08-29: 1、注册人住所由“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。 2、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。