癌胚抗原检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

苏械注准20222400706

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泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

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癌胚抗原检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

见附件

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、氯化钠 0.9%、聚乙二醇6000 3%试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、牛血清白蛋白 4g/L、吐温20 5.85g/L、包被有鼠抗人癌胚抗原单克隆抗体的胶乳颗粒 0.9g/L、Proclin300 0.1%校准品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、Proclin300 0.1%、牛血清白蛋白 0.8%、癌胚抗原（人源） 100ng/mL质控品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、Proclin300 0.1%、牛血清白蛋白 0.8%、癌胚抗原（人源）水平1：4~8ng/mL、水平2：10~14ng/mL

用于体外定量测定人血清中癌胚抗原的含量，临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品和质控品开盖后2℃～8℃避光保存，有效期4天。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-11-25

2027-02-10

2022-11-25注册人住所变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”生产地址变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧”