C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

京械注准20162400835

京械注准20162400835

北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层

C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

试剂1:1;60mL，试剂2:1;12mL；试剂1:2;50mL，试剂2:1;20mL；试剂1:1;40mL，试剂2:1;10mL；试剂1:2;:60mL，试剂2:2;15mL；试剂1:1;60mL，试剂2:1;20mL；试剂1:2;45mL，试剂2:2;15mL；试剂1:1;60mL，试剂2:1;30mL；试剂1:2;40mL，试剂2:2;20mL；试剂1:1;40mL，试剂2:1;40mL；试剂1:1;45mL，试剂2:1;15mL；试剂1:2;60mL，试剂2:1;40mL；试剂1:3;60mL，试剂2:1;60mL；试剂1:4;60mL，试剂2:2;40mL；试剂1:5;60mL，试剂2:2;50mL；试剂1:6;60mL，试剂2:2;60mL；试剂1:1;90mL，试剂2:1;30mL；试剂1:2;90mL，试剂2:1;60mL；试剂1:3;90mL，试剂2:1;90mL；试剂1:4;90mL，试剂2:2;60mL；试剂1:6;90mL，试剂2:2;90mL；试剂1:2;60mL，试剂2:2;20mL；试剂1:3;60mL，试剂2:3;20mL；试剂1:4;60mL，试剂2:4;20mL；试剂1:5;60mL，试剂2:5;20mL；试剂1:6;60mL，试剂2:6;20mL；试剂1:1;12mL，试剂2:1;4mL；试剂1:3;12mL，试剂2:3;4mL；试剂1:4;12mL，试剂2:4;4mL；试剂1:5;12mL，试剂2:5;4mL；试剂1:6;12mL，试剂2:6;4mL；试剂1:7;12mL，试剂2:7;4mL；试剂1:8;12mL，试剂2:8;4mL；试剂1:9;12mL，试剂2:9;4mL；试剂1:10;12mL，试剂2:10;4mL；试剂1:1;15mL，试剂2:1;5mL；试剂1:1;4.5L，试剂2:1;1.5L；试剂1:2;4.5L，试剂2:1;3L。

试剂1主要组分：Tris缓冲液100mmol/L聚乙二醇（PEG）20mmol/L防腐剂10mmol/L试剂2主要组分：Tris缓冲液100mmol/LCRP抗体＞1.8KU/L防腐剂10mmol/L表面活性剂20mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。

2℃～8℃保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-10-08

2029-04-07

注册人名称：北京恩济和生物科技股份有限公司变更为乐普（北京）诊断技术股份有限公司。 (批准日期：20171120)。 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法： 产品技术要求中： 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1规格 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 序号 规格 序号 规格 1 试剂1:1;60mL， 试剂2:1;12mL。 2 试剂1:2;50mL， 试剂2:1;20mL。 3 试剂1:1;40mL， 试剂2:1;10mL。 4 试剂1:2;60mL， 试剂2:2;15mL。 5 试剂1:1;60mL， 试剂2:1;20mL。 6 试剂1:2;45mL， 试剂2:2;15mL。 7 试剂1:1;60mL， 试剂2:1;30mL。 8 试剂1:2;40mL， 试剂2:2;20mL。 9 试剂1:1;40mL， 试剂2:1;40mL。 10 试剂1:1;45mL， 试剂2:1;15mL。 11 试剂1:1;4.5L， 试剂2:1;1.5L。 12 试剂1:2;4.5L， 试剂2:1;3L。 2.性能指标 2.1 净含量 应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观 试剂1：无色或浅黄色澄清液体；试剂2：应为无色或淡黄色澄清或乳白色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.3 试剂空白 在570nm处测定试剂空白吸光度，应le;1.85。 2.4 分析灵敏度 测试（10.0plusmn;2.0）mg/L的被测物时，吸光度变化（Delta;A）ge;0.01。 2.5 准确度 在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于85%-115%之间。 2.6 重复性 批内变异系数（CV）应不超过10％。 2.7 线性 2.7.1在[10，150]mg/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2线性相对偏差应不大于plusmn;15％。 2.8 批间差 对同一份样品进行重复测定，相对极差（R）应不大于15％。 2.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。 产品技术要求中检验方法变更。 变更为 产品技术要求中： 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1规格 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂。 试剂1:60mL;1，试剂2:12mL;1。 试剂1:50mL;2，试剂2:20mL;1。 试剂1:40mL;1，试剂2:10mL;1。 试剂1:60mL;2，试剂2:15mL;2。 试剂1:60mL;1，试剂2:20mL;1。 试剂1:45mL;2，试剂2:15mL;2。 试剂1:60mL;1，试剂2:30mL;1。 试剂1:40mL;2，试剂2:20mL;2。 试剂1:40mL;1，试剂2:40mL;1。 试剂1:45mL;1，试剂2:15mL;1。 试剂1:4.5L;1，试剂2:1.5L;1。 试剂1:4.5L;2，试剂2:3L;1。 2.性能指标 2.1 外观 试剂1：无色或浅黄色澄清液体；试剂2：应为无色或淡黄色澄清或乳白色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.2 净含量 应不低于试剂瓶标示装量。 2.3 试剂空白 在570nm处测定试剂空白吸光度，应le;1.85。 2.4 空白限 空白限为2mg/L。 2.5 分析灵敏度 测试浓度为40mg/L的被测物时，吸光度差值（Delta;A）的绝对值应在0.05-0.50的范围内。 2.6 准确度 测定国际参考物质（ERM-DA474），相对偏差应不超过plusmn;15%。 2.7 重复性 用高、低2个浓度的样本重复测试，变异系数（CV）应不超过10％。 2.8 线性 在[5，80]mg/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 在[5，20]mg/L浓度线性绝对偏差不超过plusmn;3mg/L，（20，80]mg/L浓度线性相对偏差应不超过plusmn;15％。 2.9 批间差 用3个不同批号试剂分别测试样本，所得结果相对极差（R）应不大于15％。 2.10 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8之规定。 产品技术要求中检验方法变更。 ；对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 产品说明书中： 【产品名称】 通用名称：C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 英文名称：C-Reactive Protein Assay Kit (Immunoturbidimetric Method) 【预期用途】 本试剂盒用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量，CRP被认为是一个最敏感的急性时相反应蛋白，血清中的CRP浓度会在急性心肌梗死、创伤、感染、外科手术、肿瘤浸润时迅速显著升高。检测CRP可以评估炎症性疾病的活动度，检测白血病和外壳手术后并发感染，诊断脑膜炎等细菌学检查收集标本困难的疾病等。 【储存条件及有效期】 2℃～8℃避光保存，不可冷冻，试剂有效期12个月，失效期见产品标签所示。 【适用仪器】 日立7100、7180、7600；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA1800、ADVIA2400；东芝40FR、120FR、2000FR；迈瑞300、400、800；魅力3000。 【检验方法】 3.检测步骤 1) 将13mu;L样品和180mu;L试剂1混匀。 2) 在37℃温育5min，读取吸光度值A1。 3) 再加60mu;L 试剂2，混匀。37℃温育5min，读取吸光度值A2。 4) 计算△A= A2 －A1。 【产品性能指标】 1. 净含量: 应不低于试剂瓶标示装量。 2. 外观:试剂1应为无色或浅黄色澄清液体，试剂2应为无色或淡黄色澄清或乳白色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 3.试剂空白: 在570nm处测定试剂空白吸光度，应le;1.85。 4. 分析灵敏度: 试（10.0plusmn;2.0）mg/L的被测物时，吸光度变化（Delta;A）ge;0.01。 5. 准确度:在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于85%-115%之间。 6. 重复性:批内变异系数（CV）应不超过10％。 7. 线性: 在[10，150]mg/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；线性相对偏差应不大于plusmn;15％。 8 批间差:对同一份样品进行重复测定，相对极差（R）应不大于15％。 【参考文献】 1.彭庆兵,郭海霞.C反应蛋白检验在临床诊断中的应用[J].实用医技杂志,2008,15(32):4598-4599. 2.韩明芳. 高敏C反应蛋白与冠心病病变程度的相关性分析[J]. 中国医药指南,2008,6(20):87-88. 3.陈琳. 高血压冠心病患者的血清C反应蛋白变化分析[J].哈尔滨医药,2008,28(5):10. Earl S. Ford, Wayne H. Giles Serum C-Reactive Protein and Self-Reported Stroke Findings From the Third National Health and Nutrition Examination Survey Arterioscler Thromb Vasc Biol 2000 ;20:1052-1056. 变更为 产品说明书中： 【产品名称】 通用名称：C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 【预期用途】 本试剂盒用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。 CRP是一种由肝脏合成的，能与肺炎链球菌C多糖体起反应的急性时相反应蛋白[1]。血清中的CRP浓度会在急性心肌梗死、创伤、感染、外科手术时迅速显著升高。检测CRP可以评估炎症性疾病的活动度，检测白血病和外壳手术后并发感染，诊断脑膜炎等细菌学检查收集标本困难的疾病等。 【储存条件及有效期】 2℃～8℃避光保存，不可冷冻，有效期12个月，生产日期与失效期见标签。 【适用仪器】 全自动生化分析仪，型号：日立7100、7180、7600；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA1800、ADVIA2400；东芝40 FR、120 FR、2000FR；迈瑞300、400、800、魅力3000。 【检验方法】 3.检测步骤 空白管（B） 标准管（S） 测定管（T） 试剂一 180mu;L 180mu;L 180mu;L 蒸馏水 13mu;L 校准品 13mu;L 样品 13mu;L 混匀， 37℃温育5分钟后，读取吸光度A1； 试剂二 60mu;L 60mu;L 60mu;L 混匀。37℃温育5min，读取吸光度值A2。计算△A= A2 －A1。 【产品性能指标】 1.外观：试剂1：无色或浅黄色澄清液体；试剂2：应为无色或淡黄色澄清或乳白色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.净含量：应不低于试剂瓶标示装量。 3.试剂空白：在570nm处测定试剂空白吸光度，应le;1.85。 4.空白限：空白限为2mg/L。 5.分析灵敏度：测试浓度为40mg/L的被测物时，吸光度差值（Delta;A）的绝对值应在0.05-0.50的范围内。 6.准确度：测定国际参考物质（ERM-DA474），相对偏差应不超过plusmn;15%。 7.重复性：用高、低2个浓度水平的样本重复测试，变异系数（CV）应不超过10％。 8.线性：在[5，80]mg/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；在[5，20]mg/L浓度线性绝对偏差不超过plusmn;3mg/L，(20，80]mg/L浓度线性相对偏差应不超过plusmn;15％。 9.批间差：用3个不同批号试剂分别测试样本，所得结果相对极差（R）应不大于15％。 【参考文献】 [1]尚红，王毓三，申子瑜，等.全国临床检验操作规程（第4版）[M].人民卫生出版社，2015：412. [2]彭庆兵,郭海霞.C反应蛋白检验在临床诊断中的应用[J].实用医技杂 志，2008，15(32):4598-4599. 。 (批准日期：20180321)。 日立7100、7180、7600；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA1800、ADVIA2400；东芝40FR、120FR、2000FR；迈瑞300、400、800；魅力3000变更为全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。； 试剂1:60mL;1，试剂2:12mL;1； 试剂1:50mL;2，试剂2:20mL;1； 试剂1:40mL;1，试剂2:10mL;1； 试剂1:60mL;2，试剂2:15mL;2； 试剂1:60mL;1，试剂2:20mL;1； 试剂1:45mL;2，试剂2:15mL;2； 试剂1:60mL;1，试剂2:30mL;1； 试剂1:40mL;2，试剂2:20mL;2； 试剂1:40mL;1，试剂2:40mL;1； 试剂1:45mL;1，试剂2:15mL;1； 试剂1:4.5L;1，试剂2:1.5L;1； 试剂1:4.5L;2，试剂2:3L;1。 变更为 试剂1:1;60mL，试剂2:1;12mL； 试剂1:2;50mL，试剂2:1;20mL； 试剂1:1;40mL，试剂2:1;10mL； 试剂1:2;:60mL，试剂2:2;15mL； 试剂1:1;60mL，试剂2:1;20mL； 试剂1:2;45mL，试剂2:2;15mL； 试剂1:1;60mL，试剂2:1;30mL； 试剂1:2;40mL，试剂2:2;20mL； 试剂1:1;40mL，试剂2:1;40mL； 试剂1:1;45mL，试剂2:1;15mL； 试剂1:1;4.5L，试剂2:1;1.5L； 试剂1:2;4.5L，试剂2:1;3L； 试剂1:2;60mL，试剂2:1;40mL； 试剂1:3;60mL，试剂2:1;60mL； 试剂1:4;60mL，试剂2:2;40mL； 试剂1:5;60mL，试剂2:2;50mL； 试剂1:6;60mL，试剂2:2;60mL； 试剂1:1;90mL，试剂2:1;30mL； 试剂1:2;90mL，试剂2:1;60mL； 试剂1:3;90mL，试剂2:1;90mL； 试剂1:4;90mL，试剂2:2;60mL； 试剂1:6;90mL，试剂2:2;90mL； 试剂1:2;60mL，试剂2:2;20mL； 试剂1:3;60mL，试剂2:3;20mL； 试剂1:4;60mL，试剂2:4;20mL； 试剂1:5;60mL，试剂2:5;20mL； 试剂1:6;60mL，试剂2:6;20mL； 试剂1:1;12mL，试剂2:1;4mL； 试剂1:3;12mL，试剂2:3;4mL； 试剂1:4;12mL，试剂2:4;4mL； 试剂1:5;12mL，试剂2:5;4mL； 试剂1:6;12mL，试剂2:6;4mL； 试剂1:7;12mL，试剂2:7;4mL； 试剂1:8;12mL，试剂2:8;4mL； 试剂1:9;12mL，试剂2:9;4mL； 试剂1:10;12mL，试剂2:10;4mL； 试剂1:1;15mL，试剂2:1;5mL。 。 (批准日期：20200319)。 生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层变更为北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20200918)。 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。 变更为 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800；艾德康BC-600。。 (批准日期：20201021)。 适用仪器变化： 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800；艾德康BC-600。 变更为 全自动生化分析仪，型号：日立7180、7600、3110、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、AU2700、AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400、ADVIA chemistry XPT；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-2000M；科华ZY-1200；迪瑞CS-1600；烟台艾德康BC-600。 ； 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求： 2.6 准确度 测定国际参考物质（ERM-DA474），相对偏差应不超过plusmn;15%。 2.10 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8之规定 3.6 准确度 试剂（盒）测试可用于评价常规方法的国际参考物质3次，测试结果记为（Xi），按照公式(2)分别计算相对偏差（Bi），3次结果均应符合2.6的要求，如果3次中有2次符合2.6的要求，1次不符合2.6的要求，应重新连续测试20次，并分别按照公式（2）计算相对偏差（Bi），当大于等于19次结果符合2.6的要求，准确度被验证即符合2.6的要求。 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip; (2) 式中：Xi为测试结果；T为国际参考物质标示值。 3.10稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，其结果应符合2.10之规定。 产品说明书： 【产品性能指标】 6.准确度：测定国际参考物质（ERM-DA474），相对偏差应不超过plusmn;15%。 变更为 产品技术要求： 2.6 准确度 测试C反应蛋白(CRP)国家标准品360039，其测量结果的相对偏差应不超过plusmn;15％。 2.10检出限 检出限不高于5mg/L。 3.6 准确度 将C反应蛋白(CRP)国家标准品360039按标准品说明书要求复溶后，使用稀释液对其进行稀释，稀释到原浓度的1/2，原浓度作为样本1，原浓度的1/2作为样本2，每个样本重复测定3次，测试结果记为（Xi）,按公式（2）分别计算相对偏差（Bi），如果3次结果都符合2.之规定，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按公式（2）计算相对偏差，如果大于等于19次测试的结果符合2.之规定，即判为合格，准确度符合2.7之规定。 Bi=（Xi-T）/Thellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;公式（2） 式中：Bimdash;mdash;相对偏差； Ximdash;mdash;测量浓度； Tmdash;mdash;标定浓度。 3.10检出限 对5份浓度近似检出限的低值样本进行检测（检出限样本理论浓度分别为4.0-4.2、4.2-4.4、4.4-4.6、4.6-4.8、4.8-5.0mg/L），每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排序，低于空白限数值的数量小于或等于3个，即可认为本试剂盒的检出限设置合理。 产品说明书： 【产品性能指标】 6.准确度：测试C反应蛋白(CRP)国家标准品360039，其测量结果的相对偏差应不超过plusmn;15％。 增加： 10.检出限：检出限不高于5mg/L。 。 (批准日期：20230620)。 住所：北京市昌平区中关村科技园区昌平园超前路5号4栋3层变更为北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205；生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层,北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20230116)