电子直乙肠镜配套主机

粤械注准20172220602

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广州市荔湾区荔湾路陈家祠道48号自编2栋4楼

广州市开发区科学城开源大道102号5层C区

电子直乙肠镜配套主机

第二类

IRE100、IRE200

IRE100由主机体、医用监视器、计算机组成。IRE200由主机和电源线组成。

与电子直乙肠内窥镜配套（IRE200需同时与电脑配套），供医疗单位对人体直肠及乙状结肠下段检查时进行影像观察用。

无

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广东省食品药品监督管理局

2017-04-18

2022-04-17

2019-06-03: 1、型号、规格由“IRE100”变更为“IRE100、IRE200”。 2、适用范围由“与电子直乙肠镜配套，供医疗单位对人体直肠及乙状结肠下端检查时进行影像观察用。”变更为“与电子直乙肠内窥镜配套（IRE200需同时与电脑配套），供医疗单位对人体直肠及乙状结肠下段检查时进行影像观察用。”。 3、结构及组成由“由主机体、医用监视器、计算机组成。”变更为“IRE100由主机体、医用监视器、计算机组成。 IRE200由主机和电源线组成。”。 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。