胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）

沪械注准20172400769

沪械注准20172400769

上海市徐汇区钦州北路1189号

上海市徐汇区钦州北路1189号

胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

见附页

R1:MOPSO（pH7.4）缓冲液 0.1M；R2：MOPSO（pH7.4）缓冲液 0.1M、包被了羊抗CysC抗体的聚苯乙烯粒子；校准品/质控品： PBS缓冲液、牛血清白蛋白、胱抑素C抗原；样本稀释液：PBS缓冲液、牛血清白蛋白。

试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中胱抑素C（CysC）的含量，作辅助诊断用。

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无

上海市药品监督管理局

2022-07-22

2027-12-28

1. 增加产品包装规格： 规格9(352mL)：R1：4×68mL；R2：4×20mL； 校准品：5×0.5mL；质控品：2×0.5mL； 样本稀释液：1×8mL 规格10：试剂：4×360T；校准品：5×0.5mL； 质控品：2×0.5mL；样本稀释液：1×8mL。 2. 产品说明书变更详见附件1（共1页）。 3.产品技术要求变更详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400769”