促甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

湘械注准20212400413

湘械注准20212400413

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

促甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

100 人份/盒，200 人份/盒。

试剂 1:含生物素标记的促甲状腺素单抗 (约0.5mg/L,鼠源性),磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);试剂 2:含吖啶酯标记的促甲状腺素单抗(约0.5mg/L,鼠源性),磷酸盐缓冲液(含 1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);试剂 M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),经防腐处理;系列校准品:含促甲状腺素(人源性),磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);浓度分别约为:0、0.1、0.5、2.5、15、60uIU/mL。

用于体外定量检测人血清中促甲状腺素(TSH)的浓度。

2～8℃环境下储存,有效期18 个月;开封的试剂及校准品,2～8℃环境下可稳定保存 60 天。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-03-18

2026-03-22

变更时间：2024-04-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-07-07 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋10