总胆汁酸/胆碱酯酶/α-淀粉酶检测试剂盒（速率法）

湘械注准20192400184

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长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

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总胆汁酸/胆碱酯酶/α-淀粉酶检测试剂盒（速率法）

第二类

规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；

规格A：产品由试剂卡、TIP头组成。规格B：产品由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。

用于体外定量检测人体静脉血清中总胆汁酸（TBA）的浓度，以及胆碱酯酶（CHE）和α-淀粉酶（α-AMY）的活力。临床上主要用于肝胆疾病或损伤、有机磷中毒、胰腺疾病的辅助诊断。

试剂盒： 2~8℃ 条件下储存，有效期 12 个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在 2 小时内完成测试，如超过 2 小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时， 2~8℃ 条件下储存，有效期 12 个月。开封复溶后 2~8℃ 储存，可稳定 14 天；-15~-25℃ 储存，可稳定 28 天，不可反复冻融。生产日期、失效日期、质控品质控范围详见包装标签。

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无

湖南省药品监督管理局

2021-12-22

2024-06-27

变更时间：2021-12-22 变更内容：1.1变更说明书：详见说明书变更对比表。 变更时间：2021-03-19 变更内容：1、包装规格：由“15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒”变更为“规格A:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B: 15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；”2、主要组成成分：由“产品由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液主要成分见附表。”变更为“规格A：产品由试剂卡、TIP头组成。规格B：产品由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。”主要组成成分情况表见附表（备注：此表作为注册证附件）。3、产品储存条件及有效期：由“试剂盒：2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。”变更为“试剂盒：2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时，2～8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2～8℃储存，可稳定14天；-15 ～-25℃储存，可稳定28天，不可反复冻融。生产日期、失效日期、质控品质控范围详见包装标签。”4、其他可能影响产品有效性的变更：试剂卡的结构及功能描述中新增一个腔位的稀释液/清洗液。详见说明书变更对比表。5、技术要求及说明书的变更详见附表1和附表2。