精浆柠檬酸测定试剂盒（终点法）

粤械注准20232402017

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珠海市高新区金园一路6号6栋5层

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精浆柠檬酸测定试剂盒（终点法）

第二类

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 校准品（选配）：0.5mL×1、1mL×1； 质控品（选配）：0.5mL×1、1mL×1。

本产品由试剂R1（含0.4mmol/L NADH）、试剂R2a（含100 mmol/L K3PO4）、试剂R2b（含＞40KU/L 苹果酸脱氢酶、＞1KU/L 柠檬酸裂解酶）、校准品（柠檬酸）及质控品（柠檬酸）组成。

本试剂盒用于体外定量检测男性精浆中柠檬酸的浓度，临床上主要用于前列腺功能和男子性功能的辅助诊断。

在2～8℃密封储存可稳定12个月； 开瓶上机试剂在2～8℃条件下储存可稳定30天。 不可冻融。

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无

广东省药品监督管理局

2023-12-05

2028-12-04

2024-05-31: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1 页）; 2、包装规格由“100人份/盒”变更为“5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 校准品（选配）：0.5mL×1、1mL×1； 质控品（选配）：0.5mL×1、1mL×1。”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。