超敏C—反应蛋白（hs—CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20232400192

注册人名称

粤械注准20232400192

注册人住所

深圳市宝安区新安街道兴东社区71 区新政厂房B 栋六层

生产地址

深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋）

产品名称

超敏C—反应蛋白（hs—CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

产品主要由试剂卡、样品稀释液、ID卡组成。试剂卡的检测线（T 线）为鼠抗CRP 抗体固定在硝酸纤维膜T 区，质控线（C 线）为羊抗兔IgG抗体固定在硝酸纤维膜C 区，荧光颗粒标记的鼠抗CRP 抗体及兔IgG 抗体均包埋在结合物垫上。试剂卡的二维码中包含项目名称、批号。样本稀释液为PBS溶液；ID卡包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。

适用范围

本试剂盒主要用于体外定量测定人血清、血浆、全血样本中的C-反应蛋白的浓度，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

产品储存条件及有效期

1. 试剂盒应在2～30℃储存，有效期24个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。 2. 试剂卡开封稳定性：在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开封有效期为120分钟。 3. 样品稀释液开瓶稳定性：开瓶后可暴露120分钟。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-01-20