D-二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

桂械注准20222400285

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南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

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D-二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

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1、试剂组成及成分 试剂成分 R1 链霉亲和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L R3 吖啶酯标记的鼠抗人D-Dimer抗体，0.25mg/L；MES缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L R4 生物素标记的鼠抗人D-Dimer抗体，4mg/L；MES缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L 校准品和质控品包装 校准品（选配） 校准品1：为冻干粉状态，重组D-二聚体抗原（大肠杆菌） 校准品2：为冻干粉状态，重组D-二聚体抗原（大肠杆菌） 质控品（选配） 质控品1：为冻干粉状态，重组D-二聚体抗原（大肠杆菌） 质控品2：为冻干粉状态，重组D-二聚体抗原（大肠杆菌） 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 2、需要但未提供的物品：需要但未提供的物品：反应杯、清洗液（桂南械备20210021号）、激发液（桂南械备20210022号）。

本试剂盒用于临床体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体（D-Dimer）的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

1、试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月，试剂禁止冷冻。 2、试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月，试剂禁止冷冻。 3、校准品和质控品复溶后，在2℃~8℃避光密闭保存，有效期14天。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2022-08-26

2027-08-25

同意该产品注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”。