一次性使用精密过滤输液器 带针

国械注准20193140934

国械注准20193140934

北京市石景山区八大处高科技园区实兴东街1号4196号房间

北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼

一次性使用精密过滤输液器 带针

第三类

见附页

本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、管路、滴斗、流量调节器、注射件、精密药液过滤器、止流夹、外圆锥接头、静脉输液针组成，可自行选配静脉针。精密药液过滤器过滤孔径为0.2μm、1.2μm、2μm、3μm、5μm。本产品为双层管材，与药液接触的管路材料为聚氨酯，外层为TOTM增塑的PVC材料。经环氧乙烷灭菌后，仅限一次性使用。

该产品一次性使用，用于临床为患者进行重力输液疗法使用。

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国家药品监督管理局

2019-12-04

2024-12-03

2020-04-10 1.型号规格变更见型号规格变更对比表；2.技术要求变更见技术要求变更对比表。 2020-04-29 “生产地址:北京市丰台区张郭庄9号”变更为“生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼”。 2023-03-27 产品型号规格变化，配置输液针管壁类型新增正常壁，针尖第一斜面角度新增长斜面角。产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。