载脂蛋白B(ApoB)测定试剂盒(免疫透射比浊法)

湘械注准20202401883

湘械注准20202401883

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

载脂蛋白B(ApoB)测定试剂盒(免疫透射比浊法)

第二类

35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；47 mL：R1：1×35 mL，R2：1×12 mL；128 mL：R1：2×48 mL，R2：2×16 mL；171 mL：R1：3×42 mL，R2：3×15 mL；192 mL：R1：4×36 mL，R2：2×24 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；300 mL：R1：4×55 mL，R2：4×20 mL；320 mL：R1：1×240 mL，R2：1×80 mL；校准品规格（选配）：4×0.5 mL、4×0.8 mL、4×1.0 mL

由R1、R2、校准品组成。a）R1：由磷酸盐缓冲液、PEG组成；b)R2：由磷酸盐缓冲液、羊抗人ApoB抗体组成；c）校准品：载脂蛋白B溶液。

该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。

未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为18个月。打开后的试剂避光保存，可稳定28天。打开后的校准品冷藏保存可稳定7天。试剂不可冰冻。

/

/

/

湖南省药品监督管理局

2021-07-26

2025-12-29

变更时间：2021-07-26 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。 变更时间：2021-04-14 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南长沙天地人生物科技有限公司”变更为“湖南迈瑞医疗科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼”。 变更时间：2021-06-18 变更内容：1、变更包装规格：包装规格：由“35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；47 mL：R1：1×35 mL，R2：1×12 mL；128 mL：R1：2×48 mL，R2：2×16 mL；171 mL：R1：3×42 mL，R2：3×15 mL；192 mL：R1：4×36 mL，R2：2×24 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；320 mL：R1：1×240 mL，R2：1×80 mL；校准品规格（选配）：4×0.5 mL、4×0.8 mL、4×1.0 mL。”变更为“35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；47 mL：R1：1×35 mL，R2：1×12 mL；128 mL：R1：2×48 mL，R2：2×16 mL；171 mL：R1：3×42 mL，R2：3×15 mL；192 mL：R1：4×36 mL，R2：2×24 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；300 mL：R1：4×55 mL，R2：4×20 mL；320 mL：R1：1×240 mL，R2：1×80 mL；校准品规格（选配）：4×0.5 mL、4×0.8 mL、4×1.0 mL”。2、变更适用机型：由“迈瑞BS系列生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”变更为“贝克曼AU5800/ AU680/ AU480生化分析仪, 日立LABOSPECT 008 AS/ 008/ 006、7600/ 7180生化分析仪, 罗氏cobas 8000 c 701/ c 702/ c 502、cobas 6000 c 501生化分析仪, 西门子Atellica CH930、ADVIA 1800/ 2400/ Chemistry XPT生化分析仪, 雅培Alinity c、ARCHITECT c16000/ c8000生化分析仪, 东芝 TBA-FX8/ 120FR/ 2000FR生化分析仪，迈瑞BS-2800M/ BS-2600M/ BS-2000/ BS-2200/ BS-2000M/ BS-2200M/ BS-800/ BS-820/ BS-800M/ BS-820M生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证”。3、变更技术要求：详见附件1。4、变更说明书：详见附件2。