固定修复体

浙食药监械（准）字2014第2630819号

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东阳市白云街道城南西路296号1号楼（4楼）

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固定修复体

第二类

Ⅰ型、Ⅱ型

产品采用具有有效医疗器械注册证的口腔科材料制作。Ⅰ-11型、Ⅱ-11型由镍铬合金或镍铬合金和造牙粉组成；Ⅰ-12型、Ⅱ-12型由钴铬合金或钴铬合金和造牙粉组成；Ⅰ-21型、Ⅱ-21型由镍铬合金和瓷粉组成；Ⅰ-22型、Ⅱ-22型由钴铬合金和瓷粉组成；Ⅰ-31型、Ⅱ-31型由镍铬合金和瓷粉或镍铬合金和瓷粉和造牙粉组成；Ⅰ-32型、Ⅱ-32型由钴铬合金和瓷粉或钴铬合金和瓷粉和造牙粉组成。产品的外观应光滑、有光泽、无气孔，锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；金属材料的硬度应不小于220Hv；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025μm；产品就位后应无明显翘动。产品的金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标准要求。

用于牙列缺损或牙体缺失的固定修复。

1、青少年恒牙尚未发育完全者或基牙形态不适合戴用义齿者； 2、牙周炎、牙松动及牙龈炎患者； 3、严重深覆牙合、咬合紧患者； 4、对牙冠材料有特殊过敏患者； 5、医务人员认为不适用本产品的。

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浙江省食品药品监督管理局

2014-08-20

2019-08-19

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