体外冲击波碎石机

国食药监械(准)字2012第3210055号

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深圳市福田区八卦三路深药大厦317室

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体外冲击波碎石机

第三类

HK.ESWL-108A

产品为电磁/液电式体外冲击波碎石机，由控制台、主机、治疗床、冲击波波源系统、水处理系统、B超探头定位装置、压腹带组成，不包括B超诊断设备。第二焦点冲击波峰值20MPa－50Mpa，第二焦点冲击波脉宽≤1μs，第二焦点冲击波前沿≤0.5μs。聚焦范围：电磁式：径向±7.5 mm,轴向±40 mm；液电式：径向±7.0 mm,轴向±12.5 mm。焦点定位偏差≤3mm。电磁式聚焦点可通过更换声透镜改变聚焦点到波源端口平面的距离：可选择更换的距离为110mm；130 mm；150 mm。液电式第二焦点到波源端口平面的距离 ≥130 mm。

用于治疗泌尿系结石。对于电磁式冲击波源在使用过程中应注意：进行变换焦距操作时应严格遵守产品说明书中规定的操作流程、方法、注意事项、警告等规定。只有生产商的有资质的专业人员才可对电磁波源进行焦距变换操作，使用者/操作者不得进行变更波源焦距操作，每次变换焦距后必须由生产商对波源进行校准并检测，并对冲击波指标是否符合注册产品标准进行检测确认，在确认符合产品标准要求后才能用于临床使用。临床医师在使用产品进行治疗前必须确认使用的治疗焦距与产品波源的焦距是否一致

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国家食品药品监督管理总局

2012-01-20

2016-01-19

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