一次性使用腹腔镜用穿刺器

苏械注准20152020625

苏械注准20152020625

常州市新北区薛家镇梅山路3号

常州市新北区华山中路26号B座(委托生产)

一次性使用腹腔镜用穿刺器

第二类

OATS5、OATL5、OATX5、OATS8、OATL8、OATX8、OATS10、OATL10、OATX10、OATS11、OATL11、OATX11、OATS12、OATL12、OATX12、OATS15、OATL15、OATX15、SFTS5、SFTL5、SFTX5、SFTS8、SFTL8、SFTX8、SFTS10、SFTL10、SFTX10、SFTS11、SFTL11、SFTX11、SF

一次性使用腹腔镜用穿刺器由按钮、注气阀、套管、穿刺芯组成。根据不同的零件配制可以组成无刀穿刺器、防污穿刺器、助理穿刺器；根据穿刺芯的尺寸不同，穿刺器可分为5、8、10、11、12、15共六种型号；穿刺器的原材料主要有ABS、PC、06Cr19Ni10等组成。根据出厂方式:产品分为单个穿刺器、套管及组套形式出厂。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-01-30

2025-04-29

2024-01-30结构及组成变更 由“一次性使用腹腔镜用穿刺器主要由按钮、注气阀、套管、穿刺芯组成。根据不同的零件配制可以组成无刀穿刺器、防污穿刺器、助理穿刺器；根据穿刺芯的尺寸不同，穿刺器可分为5、8、10、11、12、15共六种型号；穿刺器的原材料主要有ABS、PC、06Cr19Ni10等组成。根据出厂方式:产品分为单个穿刺器、套管及组套形式出厂。穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经