超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

沪械注准20172400259

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上海市宝山区城银路830号

上海市宝山区城银路830号

超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

试剂1（R1）：1×25mL、试剂2（R2）：1×25mL；试剂1（R1）：1×25mL、试剂2（R2）：1×25mL、校准品：5×0.5mL、质控品：2×1mL； 试剂1（R1）：2×25mL、试剂2（R2）：2×25mL；试剂1（R1）：2×25mL、试剂2（R2）：2×25mL、校准品：5×0.5mL、质控品：2×1mL； 试剂1（R1）：1×290测试、试剂2（R2）：1×290测试；试剂

R1：甘氨酸缓冲液；R2：兔抗人C反应蛋白致敏胶乳颗粒;校准品：C反应蛋白、氯化钠、牛血清白蛋白；质控品：C反应蛋白、牛血清白蛋白

供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中超敏C反应蛋白（CRP）的浓度，作辅助诊断用。

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无

上海市药品监督管理局

2022-04-01

2027-03-31

本次变更的内容主要包括： 一、 注册证变更： 包装规格增加3个，主要组成成分增加校准品和质控品，变更内容详见附件1。 二、产品技术要求： 主要增加了校准品、质控品的性能指标和检验方法，变更内容详见附件2（共14页） 三：说明书： 主要增加了校准品、质控品的相关内容；增加了8个适用机型，同时将“OLYMPUS系列”变更为“BECKMAN系列”，该变更为文字性变更，不涉及机型的实质性变更，变更内容详见