带袢钛板

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注册证编号

国械注准20233130869

注册人名称

国械注准20233130869

注册人住所

常州西太湖科技产业园长扬路9号

生产地址

常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号厂房一层、二层

产品名称

带袢钛板

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

带袢钛板由钛板、缝线（牵拉线及翻袢线）和可调线圈组成，其中：钛板由符合GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V合金材料制成，表面无着色；缝线（牵拉线及翻袢线）和可调线圈均由多股符合YY/T 1431标准规定的超高分子量聚乙烯纱线编织而成，表面无涂层，颜色分为白色、蓝色、蓝白色，缝线的蓝色染料为符合21CFR73.1015钴铬蓝。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围

适用于十字交叉韧带重建术中韧带或肌腱与骨的固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-06-29

有效期至

2028-06-28