新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20223401469

国械注准20223401469

成都市温江区永宁镇八一路北段88号

成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-2三楼、3栋-3、3栋-4（一楼E-109、二楼、顶楼3-3至3-5）、4栋（101、103）、5栋

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

32测试/盒，96测试/盒。

PCR扩增试剂（冻干微球），阳性质控品（冻干微球），阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因和 N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

试剂盒于2℃～8℃避光保存，有效期6个月。

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国家药品监督管理局

2022-11-04

2027-11-03

2022-12-28 产品包装规格由 “32测试/盒，96测试/盒” 变更为 “32测试/盒，96测试/盒，96测试/盒（A）”。产品说明书、技术要求相应内容的变更，具体详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相应内容。