抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

粤械注准20232401020

注册人名称

粤械注准20232401020

注册人住所

珠海市高新区唐家湾镇大学路99号一号厂房第6层602单元

生产地址

珠海市高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房第5楼505单元（委托生产）

产品名称

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

通用型 20mL(R1：15mL×1 R2：5mL×1) 通用型 40mL(R1：30mL×1 R2：10mL×1) 通用型 80mL(R1：60mL×1 R2：20mL×1) 通用型 160mL(R1：60mL×2 R2：20mL×2) 通用型 200mL(R1：75mL×2 R2：25mL×2) 校准品：5×0.5mL/套（选配）质控品：2×0.75mL/套（选配）

结构及组成

R1：甘氨酸缓冲液（100mmol/L）、聚乙二醇6000（2%）、防腐剂Proclin300（0.2%）； R2：甘氨酸缓冲液（100mmol/L），包被有环瓜氨酸肽（CCP）抗原的胶乳微球（≥1.0mg/mL）；校准品（选配）：抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体（磷酸盐缓冲液基质液体校准品）；质控品（选配）：抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体（磷酸盐缓冲液基质液体质控品）。

适用范围

用于体外定量测定人体血清、血浆中抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体的含量。临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2-8℃密封保存，有效期为12个月；液体试剂开封后于2-8℃储存，有效期为30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-06-12