甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20193401501

注册人名称

国械注准20193401501

注册人住所

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号

生产地址

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）

产品名称

甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

条型：50人份/盒；板型：40人份/盒。

结构及组成

包被用甲基安非他明抗原、胶体金标记的小鼠抗甲基安非他明单克隆抗体、山羊抗兔多克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜、聚脂纤维素膜、一次性塑料吸管（仅包含在板型：40人份/盒的包装规格中）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人尿液样本中的临界浓度为1000ng/mL的甲基安非他明。

产品储存条件及有效期

4～30℃避光干燥保存，禁止冷冻，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-07-04

有效期至

2029-01-01

变更情况

2019-02-22 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。 2024-02-29 产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和

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