呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

国械注准20173401346

国械注准20173401346

成都市温江区永宁镇八一路北段88号

成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-2三楼、3栋-3、3栋-4（一楼E-109、二楼、顶楼3-3至3-5）、4栋（101、103）、5栋

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

第三类

12人份/盒

芯片，恒温扩增试剂，阳性对照品； 试剂盒中还包括封口膜。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测人痰液提取核酸中8种临床常见下呼吸道病原菌（肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌）。

﹣20℃避光保存，有效期8个月。

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无

国家药品监督管理局

2022-06-20

2027-07-27

2022-05-10 产品技术要求性能指标变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求的相关内容。 2022-03-15 1.增加适用机型，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-09-08 储存条件及有效期变更，产品技术要求和说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。