D-二聚体测定试剂盒（化学发光法）

湘械注准20212400527

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湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号

湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼

D-二聚体测定试剂盒（化学发光法）

第二类

30人份/盒。

由 30 个一次性试剂条和 3 个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物（抗D-二聚体抗体（鼠）包被的磁微粒）、样本稀释液、吖啶标记物（抗D-二聚体抗体（鼠）吖啶标记结合物）和预激发液；校准品含D-二聚体抗原。

用于体外定量测定人血浆中的 D-二聚体的含量,临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

存放在 2-8°C，保持竖直向上。试剂条及校准品未开封存放于 2-8°C：可稳定 12 个月。校准品复溶后在-20°C 保存：可稳定 28 天（仅可冻融一次）。

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无

湖南省药品监督管理局

2021-04-21

2026-04-20

变更时间：2022-09-13 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号”。2、不再委托湖南优丽生物科技有限公司生产，生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”