BK病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20193400982

注册人名称

国械注准20193400982

注册人住所

北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院一区2号楼1层101

生产地址

北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院一区2号楼-1层、1层、2层、4层

产品名称

BK病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒

结构及组成

裂解液、磁珠、洗液1、洗液2、洗脱液、蛋白酶K、助沉剂、BKV引物探针混合液、BKV PCR反应液、BKV内标质控品、BKV阴性质控品、BKV临界阳性质控品、BKV阳性质控品、BKV定量标准品I、BKV定量标准品II、BKV定量标准品III、BKV定量标准品IV（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量检测人体晨尿样本中的BK病毒（BKV）核酸。

产品储存条件及有效期

磁珠、裂解液、洗液1、洗液2与洗脱液请于10～30℃条件下避光保存，注意使用后拧紧瓶盖，防止有效成分挥发。其余组分于-20℃±5℃避光保存，效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-12-09

有效期至

2024-12-08

变更情况

2023-08-18 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区经海四路156号院14号楼4层; 生产地址由:北京市北京经济技术开发区经海四路156号院14号楼4层、11号楼4层; 注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院一区2号楼1层101; 生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院一区2号楼-1层、1层、2层、4层

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