磷脂测定试剂盒（氧化酶法）

京械注准20162400830

京械注准20162400830

北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层

磷脂测定试剂盒（氧化酶法）

第二类

序号规格序号规格1试剂1:1;50mL；试剂2:1;10mL。2试剂1:1;40mL；试剂2:1;10mL。3试剂1:1;60mL；试剂2:1;20mL。4试剂1:1;60mL；试剂2:1;60mL。5试剂1:1;60mL；试剂2:1;30mL。6试剂1:1;60mL；试剂2:1;10mL。7试剂1:4;50mL；试剂2:2;25mL。8试剂1:3;60mL；试剂2:3;15mL。9试剂1:2;60mL；试剂2:2;15mL。10试剂1:1;4L；试剂2:1;1L。11试剂1:2;4L；试剂2:1;2L。12试剂1:2;60mL；试剂2:1;30mL。13试剂1:3;60mL；试剂2:1;45mL。14试剂1:4;60mL；试剂2:1;60mL。15试剂1:6;60mL；试剂2:2;45mL。16试剂1:1;60mL；试剂2:1;15mL。17试剂1:4;60mL；试剂2:4;15mL。18试剂1:5;60mL；试剂2:5;15mL。19试剂1:6;60mL；试剂2:6;15mL。20试剂1:2;80mL；试剂2:1;40mL。21试剂1:3;80mL；试剂2:1;60mL。22试剂1:4;80mL；试剂2:1;80mL。23试剂1:5;80mL；试剂2:2;50mL。24试剂1:1;20mL；试剂2:1;5mL。25试剂1:3;20mL；试剂2:3;5mL。26试剂1:4;20mL；试剂2:4;5mL。27试剂1:5;20mL；试剂2:5;5mL。28试剂1:6;20mL；试剂2:6;5mL。29试剂1:7;20mL；试剂2:7;5mL。30试剂1:8;20mL；试剂2:8;5mL。31试剂1:9;20mL；试剂2:9;5mL。32试剂1:10;20mL；试剂2:10;5mL。校准品1;5mL（冻干）(选配)质控品1;5mL（冻干）(选配)

试剂1主要组分：Tris缓冲液50mmol/L磷脂酶D0.5KU/L抗坏血酸酶0.5KU/LN-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3#39;5-二甲氧基苯胺钠盐（DAOS）1mmol/L试剂2主要组分：Tris缓冲液50mmol/L胆碱氧化酶10KU/L4-氨基安替比林（4-AA）0.5mmol/L过氧化物酶15KU/L校准品主要组分：磷脂（牛血清）目标浓度：3.5mmol/L质控品主要组分：磷脂（牛血清）2～3mmol/L

用于体外定量测定人血清中磷脂的含量。

2℃～8℃保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-10-10

2029-04-07

注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法： 产品技术要求中： 1.2 主要组成成分 试剂1主要组分： 缓冲液 50mmol/L 磷脂酶D 0.5KU/L 抗坏血酸酶 0.5KU/L DAOS 1 mmol/L 试剂2主要组分： 缓冲液 50mmol/L 胆碱氧化酶 10KU/L 4-AA 0.5mmol/l 过氧化物酶 15KU/L 2.性能指标 2.2 外观 试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为无色或浅色澄清液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.5 准确度 参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；每个浓度点在[0.01，1.8）mmol/L区间内绝对偏差不超过plusmn;0.27mmol/L；[1.8，12.0]mmol/L区间内相对偏差不超过plusmn;15%。 2.7 线性 2.7.1在[0.01，12]mmo/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2 [0.01，1.44）mmo/L区间内绝对偏差不超过plusmn;0.17mmo/L；[1.44，12]mmo/L区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 2.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。 变更为 产品技术要求中： 1.2 主要组成成分 试剂1主要组分： 缓冲液 50mmol/L 磷脂酶D 0.5KU/L 抗坏血酸酶 0.5KU/L DAOS 1 mmol/L 试剂2主要组分： 缓冲液 50mmol/L 胆碱氧化酶 10KU/L 4-AA 0.5mmol/l 过氧化物酶 15KU/L 校准品主要组分： 磷脂（牛血清） 目标浓度：3.5mmol/L 质控品主要组分： 磷脂（牛血清） 2～3mmol/L 2.性能指标 2.2 外观 试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为无色或浅色澄清液体；校准品为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体，质控品为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.5 准确度 参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；每个浓度点在[0.01，1.8）mmol/L区间内绝对偏差不超过plusmn;0.22mmol/L；[1.8，12.0]mmol/L区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 2.7 线性 2.7.1在[0.01，12]mmo/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2 [0.01，1.8）mmo/L区间内绝对偏差不超过plusmn;0.22mmo/L；[1.8，12]mmo/L区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 2.9校准品批内瓶间差 变异系数（CV）应le;10%。 2.10质控品批内瓶间差 变异系数（CV）应le;10%。 2.11溯源性 根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。 2.12质控品赋值有效性 质控品测值应在靶值范围内。 2.13稳定性 2.13.1效期稳定性 原包装试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.12之规定。 2.13.2复溶稳定性 a）校准品复溶后在2℃～8℃条件下避光保存，稳定期为7天，稳定期满1天内，性能应符合2.5之规定。 b）质控品复溶后在在2℃～8℃条件下避光保存，稳定期为7天，稳定期满1天内，性能应符合2.12之规定。 产品技术要求中试验方法变更，在技术要求中增加了附录A和附录B。 ；规格型号： 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 序号 规格 序号 规格 1 试剂1:1;50mL； 试剂2:1;10mL。 2 试剂1:1;40mL； 试剂2:1;10mL。 3 试剂1:1;60mL； 试剂2:1;20mL。 4 试剂1:1;60mL； 试剂2:1;60mL。 5 试剂1:1;60mL； 试剂2:1;30mL。 6 试剂1:1;60mL； 试剂2:1;10mL。 7 试剂1:4;50mL； 试剂2:2;25mL。 8 试剂1:3;60mL； 试剂2:3;15mL。 9 试剂1:2;60mL； 试剂2:2;15mL。 10 试剂1:1;4L； 试剂2:1;1L。 11 试剂1:2;4L； 试剂2:1;2L。 变更为 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 序号 规格 序号 规格 1 试剂1:1;50mL； 试剂2:1;10mL。 2 试剂1:1;40mL； 试剂2:1;10mL。 3 试剂1:1;60mL； 试剂2:1;20mL。 4 试剂1:1;60mL； 试剂2:1;60mL。 5 试剂1:1;60mL； 试剂2:1;30mL。 6 试剂1:1;60mL； 试剂2:1;10mL。 7 试剂1:4;50mL； 试剂2:2;25mL。 8 试剂1:3;60mL； 试剂2:3;15mL。 9 试剂1:2;60mL； 试剂2:2;15mL。 10 试剂1:1;4L； 试剂2:1;1L。 11 试剂1:2;4L； 试剂2:1;2L。 校准品 1;5ml（冻干）(选配) 质控品 1;5ml（冻干）(选配) ；对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 产品说明书中： 【主要组成成分】 无 【储存条件及有效期】 2℃～8℃避光保存，不可冷冻，试剂有效期12个月，失效期见产品标签所示。 【检验方法】 1.试剂准备 液体双试剂开瓶即用。 5.校准程序 建议使用朗道的校准品进行校正。 6.质控控制程序 选用配套的质控品，质控测定值应在标示值范围内。如果结果偏离范围，请按以下步骤查找原因： 1）检查参数设置和光源是否正确。 2）检查比色杯和吸样针是否洁净。 3）检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果。 4）检查反应温度。 5）检查试剂盒的效期。 【产品性能指标】 1.净含量： 应不低于试剂瓶标示装量。 2.外观：试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为无色或浅色澄清液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 3.试剂空白：在600nm处测定试剂空白吸光度，应le;1.5。 4.分析灵敏度：测试2.5mmo/L的被测物时，吸光度变化（Delta;A）应不低于0.0013。 5.准确度：参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；每个浓度点在[0.01，1.8）mmol/L区间内绝对偏差不超过plusmn;0.27mmol/L；[1.8，12.0]mmol/L区间内相对偏差不超过plusmn;15%。 6.重复性：批内变异系数（CV）应不超过10%。 7.线性：在[0.01，12]mmo/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；[0.01，1.44）mmo/L区间内绝对偏差不超过plusmn;0.17mmo/L；[1.44，12]mmo/L区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 8.批间差：对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于12%。 变更为 产品说明书中： 【主要组成成分】 校准品及质控品具体浓度详见包装标签。 溯源性：根据GB/T21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。 【储存条件及有效期】 2℃～8℃避光保存，不可冷冻，试剂有效期12个月，生产日期及失效期见产品标签所示。校准品与质控品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天。 【检验方法】 1.试剂准备 液体双试剂开瓶即用。校准品、质控品用5ml纯化水复溶后方可使用。 5.校准程序 建议使用本公司的校准品进行校正。 6.质控控制程序 选用本公司的质控品，质控测定值应在标示值范围内。如果结果偏离范围，请按以下步骤查找原因： 1）检查参数设置和光源是否正确。 2）检查比色杯和吸样针是否洁净。 3）检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果。 4）检查反应温度。 5）检查试剂盒的效期。 【产品性能指标】 1.净含量： 应不低于试剂瓶标示装量。 2.外观：试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为无色或浅色澄清液体；校准品为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体，质控品为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 3.试剂空白：在600nm处测定试剂空白吸光度，应le;1.5。 4.分析灵敏度：测试2.5mmo/L的被测物时，吸光度变化（Delta;A）应不低于0.0013。 5.准确度：参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；每个浓度点在[0.01，1.8）mmol/L区间内绝对偏差不超过plusmn;0.22mmol/L；[1.8，12.0]mmol/L区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 6.重复性：批内变异系数（CV）应不超过10%。 7.线性：在[0.01，12]mmo/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；[0.01，1.8）mmo/L区间内绝对偏差不超过plusmn;0.22mmo/L；[1.8，12]mmo/L区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 8.批间差：对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于12%。 9.校准品批内瓶间差：变异系数（CV）应le;10%。 10.质控品批内瓶间差：变异系数（CV）应le;10%。 11. 质控品赋值有效性：质控品测值应在靶值范围内。 。 (批准日期：20180110)。 注册人名称：北京恩济和生物科技股份有限公司变更为乐普（北京）诊断技术股份有限公司 (批准日期：20180118)。 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂，校准品与质控品均为冻干粉。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 序号 规格 序号 规格 1 试剂1:1;50mL； 试剂2:1;10mL。 2 试剂1:1;40mL； 试剂2:1;10mL。 3 试剂1:1;60mL； 试剂2:1;20mL。 4 试剂1:1;60mL； 试剂2:1;60mL。 5 试剂1:1;60mL； 试剂2:1;30mL。 6 试剂1:1;60mL； 试剂2:1;10mL。 7 试剂1:4;50mL； 试剂2:2;25mL。 8 试剂1:3;60mL； 试剂2:3;15mL。 9 试剂1:2;60mL； 试剂2:2;15mL。 10 试剂1:1;4L； 试剂2:1;1L。 11 试剂1:2;4L； 试剂2:1;2L。 校准品 1;5mL（冻干）(选配) 质控品 1;5mL（冻干）(选配) 变更为 序号 规格 序号 规格 1 试剂1:1;50mL； 试剂2:1;10mL。 2 试剂1:1;40mL； 试剂2:1;10mL。 3 试剂1:1;60mL； 试剂2:1;20mL。 4 试剂1:1;60mL； 试剂2:1;60mL。 5 试剂1:1;60mL； 试剂2:1;30mL。 6 试剂1:1;60mL； 试剂2:1;10mL。 7 试剂1:4;50mL； 试剂2:2;25mL。 8 试剂1:3;60mL； 试剂2:3;15mL。 9 试剂1:2;60mL； 试剂2:2;15mL。 10 试剂1:1;4L； 试剂2:1;1L。 11 试剂1:2;4L； 试剂2:1;2L。 12 试剂1:2;60mL； 试剂2:1;30mL。 13 试剂1:3;60mL； 试剂2:1;45mL。 14 试剂1:4;60mL； 试剂2:1;60mL。 15 试剂1:6;60mL； 试剂2:2;45mL。 16 试剂1:1;60mL； 试剂2:1;15mL。 17 试剂1:4;60mL； 试剂2:4;15mL。 18 试剂1:5;60mL； 试剂2:5;15mL。 19 试剂1:6;60mL； 试剂2:6;15mL。 20 试剂1:2;80mL； 试剂2:1;40mL。 21 试剂1:3;80mL； 试剂2:1;60mL。 22 试剂1:4;80mL； 试剂2:1;80mL。 23 试剂1:5;80mL； 试剂2:2;50mL。 24 试剂1:1;20mL； 试剂2:1;5mL。 25 试剂1:3;20mL； 试剂2:3;5mL。 26 试剂1:4;20mL； 试剂2:4;5mL。 27 试剂1:5;20mL； 试剂2:5;5mL。 28 试剂1:6;20mL； 试剂2:6;5mL。 29 试剂1:7;20mL； 试剂2:7;5mL。 30 试剂1:8;20mL； 试剂2:8;5mL。 31 试剂1:9;20mL； 试剂2:9;5mL。 32 试剂1:10;20mL； 试剂2:10;5mL。 校准品 1;5mL（冻干）(选配) 质控品 1;5mL（冻干）(选配) ；日立7100、7180、7600；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA1800、ADVIA2400；东芝40 FR、120 FR、2000FR；迈瑞300、400、800；魅力3000。变更为全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。。 (批准日期：20200319)。 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。 变更为 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800；艾德康BC-600。。 (批准日期：20201021)。 生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层变更为北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20200918)。 住所：北京市昌平区中关村科技园区昌平园超前路5号4栋3层变更为北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205；生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层,北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20230116)