全量程C反应蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏械注准20182401519

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江苏省太仓经济开发区太平北路115号

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全量程C反应蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

100测试/盒

1 试剂条 100条 每个试剂条为一个测试。试剂条组成如下：0号磁棒套孔，1个/孔，磁棒套；1号预留孔，空；2号稀释孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%的防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；3号磁珠孔，400μL/孔，含有约62.5μg/mL的鼠抗人CRP单克隆抗体的磁珠、2%的牛血清白蛋白、0.1%防腐剂的50mM Tris-Hcl缓冲液，pH6.8~7.8；4号预留孔，空；5号 稀释孔，400μL/孔 ，含0.02%吐温、0.1%的防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；6号标记孔，100μL/孔，含约0.1μg/mL的发光标记物标记的鼠抗人CRP单克隆抗体、2%的牛血清白蛋白、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液，pH6.8~7.8；7-8号洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%的防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；9号预留孔，空；10号预激发液孔，100μL/孔 ，含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。2 校准品S1（冻干品），0.75mL×1瓶；校准品S2（冻干品），0.75mL×1瓶。 冻干品含CRP抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液（pH6.8~7.8），浓度值及不确定度需扫描定标卡，量值可溯源至WHO CRP标准品（NIBSC code：85/506）。3 定标卡1份 含有校准主曲线。

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本（静脉血或指尖血）中C反应蛋白浓度（含超敏C反应蛋白hsCRP和常规C反应蛋白）。

1.2～8℃避光保存，以生产日期起有效期为12个月。生产日期及失效日期见产品外包装。2.试剂条应开封即用。3.校准品复溶后，2～8℃可以保存7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-06-14

2023-11-12

2023-06-14产品技术要求、说明书变化 由“见附件”变更为“见附件”