肌钙蛋白I测定试剂盒（直接化学发光法）

川械注准20192400055

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成都市高新区百川路16号

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肌钙蛋白I测定试剂盒（直接化学发光法）

第二类

25测试/盒 50测试/盒 100测试/盒 200测试/盒 2×25测试/盒 2×50测试/盒 2×100测试/盒 2×200测试/盒。

试剂1 （R1） 25测试：2.5mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mL 鼠抗cTnI单克隆抗体　 （0.4～16.0）μg/mL 磁微粒　　 （0.1～1.0）mg/mL 试剂2 （R2） 25测试：2.5mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mL 吖啶酯标记的鼠抗cTnI多克隆抗体　（0.025～5.0）μg/mL 校准1 （Cal1） 1.0mL/瓶 重组cTnI抗原 校准2 （Cal2） 1.0mL/瓶 重组cTnI抗原 校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。 溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准的肌钙蛋白I检测系统。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 清洗缓冲液 全自动免疫检验系统用底物液 样本稀释液 心肌标志物质控品 心肌标志物多项质控品 相关信息及使用方法详见其产品说明书。

本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白I的浓度。

本品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月；试剂开瓶上机后避光可保存35天，校准品开瓶后于2℃～8℃密闭避光可保存35天。

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四川省药品监督管理局

2023-10-30

2029-04-01

2024年1月23日：1.主要组成成分变更为： 试剂1 （R1） 25测试：2.5mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mL 鼠抗cTnI单克隆抗体　 （0.4～16.0）μg/mL 磁微粒　　 （0.1～1.0）mg/mL 试剂2 （R2） 25测试：2.5mL；50测试：3.5mL；100测试：