一次性使用包皮切割吻合器

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注册证编号

苏械注准20182091077

注册人名称

苏械注准20182091077

注册人住所

常州市龙城大道2188号

生产地址

常州市龙城大道2188号新闸科技工业园18号楼3楼

产品名称

一次性使用包皮切割吻合器

管理类别

第二类

型号规格

HASBP-11A、HASBP-13A、HASBP-15A、HASBP-17A、HASBP-19A、HASBP-22A、HASBP-25A、HASBP-29A、HASBP-32A、HASBP-34A

结构及组成

一次性使用包皮切割吻合器主要由抵钉座、钉仓套、活动手柄、保险块、连杆、套管、调节螺母、吻合钉、环形刀、钉仓组成。吻合钉由符合GB/T 4234-2003的00Cr18Ni14Mo3制成；抵钉座由符合GB/T 1220-2007的12Cr18Ni9制成；环形刀由符合GB/T 3280-2007的12Cr18Ni9制成；保险块、钉仓、钉仓套采用GB/T 12672-2009规定的ABS制成；活动手柄、连杆、套管、调节螺母采用GB/T21511.2-2008规定的PA66制成；根据使用部位直径尺寸不同可分为11mm、13mm、15mm、17mm、19mm、22mm、25mm、29mm、32mm、34mm共10种规格；包皮切割吻合器环形刀的硬度应不低于377HV0.2；环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；产品经环氧乙烷灭菌应无菌

适用范围

适用于临床包皮切割缝合手术

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-06-25

有效期至

2023-06-24