Ⅳ型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

苏械注准20242400246

注册人名称

苏械注准20242400246

注册人住所

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

生产地址

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

产品名称

Ⅳ型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

（1）试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1（2）试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1（3）试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1（4）试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2（5）试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2（6）试剂1：50mL×3，试剂2：50mL×1（7）250测试/盒（试剂1：40.5mL×1，试剂2：13.5mL×1）（8）500测试/盒（试剂1：40.5mL×2，试剂2：13.5mL×2）（9）校准品：0.5mL×5；1mL×5(选配)（10）质控品：0.5mL×2；1mL×2（选配）

结构及组成

试剂1：磷酸盐缓冲液（pH7.5）：20mmol/L ；氯化钠（NaCl）：9g/L。试剂2：磷酸盐缓冲液（pH7.5）：20mmol/L；鼠抗人Ⅳ型胶原蛋白抗体胶乳颗粒：1.5g/L。校准品（选配）：磷酸盐缓冲液（pH7.5）：10mmol/L；Ⅳ型胶原蛋白(人源基因重组）：水平1：0ng/mL；水平2：50～90ng/mL；水平3：120～180ng/mL；水平4：260～340ng/mL；水平5：540～660ng/mL。质控品（选配）：磷酸盐缓冲液（pH7.5）：10mmol/L；Ⅳ型胶原蛋白(人源基因重组）：水平1：60～140ng/mL；水平2：150～330ng/mL。

适用范围

用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原蛋白（ⅣC）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒2～8℃避光保存，有效期为18个月；试剂开瓶后在2～8℃避光保存，有效期为35天；校准品、质控品开瓶后2～8℃避光保存，有效期为5天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-02-20