一次性使用单极手术电极

浙食药监械（准）字2011第2250358号

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金华市金东区东孝工业区庆成路163号

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一次性使用单极手术电极

第二类

KJ-2、KJ-2A、KJ-2C、KJ-3、KJ-4、KJ-5、KJ-6、KJ-6A、KJ-7、KJ-8、KJ-9、KJ-10

KJ-2、KJ-2A、KJ-2C、KJ-3、KJ-4、KJ-5、KJ-8、KJ-9、KJ-10型产品由刀柄、刀头、电缆线、手控开关、插头和连接套组成；KJ-6、KJ-6A、KJ-7型产品由刀柄、刀头、吸引管、热缩套管、电缆线、手控开关、插头组成。刀头采用0Cr18Ni9不锈钢材料制成，连接套和刀柄采用ABS塑料制成，吸引管为铜管外包热缩套管，热缩套管采用聚烯烃热缩材料制成。 产品电缆绝缘应能使绝缘外表面上流通的高频漏电流应符合GB9706.4-2009中59.103.5的要求，必须能承受30s的1.2倍额定附件电压（700V）的高频电压试验，不应出现击穿(现象)，必须能承受比额定附件电压(700V)高1000V的直流试验电压5min，无闪络或击穿现象；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不超过10μg/g；热缩套管细胞毒性应不超过1级，应无迟发型超敏反应，无皮内刺激。

产品与高频手术设备配合，供外科手术时一次性使用。

严禁与内窥镜手术配套使用。

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浙江省食品药品监督管理局

2014-12-23

2015-07-10

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