肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂（干式免疫荧光层析法）

豫械注准20202400733

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长垣市丁栾工业区

长垣市丁栾工业区

肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂（干式免疫荧光层析法）

第二类

袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。

检测卡：NC膜T线包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体，包被浓度：（0.1～3）mg/mL；鼠抗人Myo单克隆抗体，包被浓度：（0.1～3）mg/mL；鼠抗人CK-MB单克隆抗体，包被浓度：（0.1～3）mg/mL；C线包被羊抗鼠IgG，包被浓度：（0.1～3）mg/mL；结合垫标记有鼠抗人cTnI单克隆抗体，标记浓度：（0.01～0.5）mg/mL；鼠抗人Myo单克隆抗体，标记浓度：（0.01～0.5）mg/mL；鼠抗人CK-MB单克隆抗体，标记浓度：（0.01～0.5）mg/mL。样本缓冲液（0.9%氯化钠）：袋型：210μL/支；卡盒型：10.0mL/瓶；15.0mL/瓶。曲线信息卡：内含产品特定批次信息和标准曲线信息。

本产品用于检测人血清/血浆/全血中肌钙蛋白Ⅰ、肌红蛋白和肌酸激酶同工酶的含量。

2℃～30℃保存，有效期18个月。

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无

河南省药品监督管理局

2023-11-01

2025-06-11

2022-03-07 00:00:00 结构及组成由“检测卡（NC膜T线包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体、鼠抗人Myo单克隆抗体和抗人CK-MB单克隆抗体，C线包被羊抗鼠IgG，结合垫标记有鼠抗人cTnI单克隆抗体、鼠抗人Myo单克隆抗体和抗人CK-MB单克隆抗体）、样本缓冲液（0.9％氯化钠）、ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）。”变更为“袋型：检测卡（NC膜T线包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体、鼠抗人Myo单克隆抗体和抗人CK-MB单克隆抗体，C线包被羊抗鼠IgG，结合垫标记有鼠抗人cTnI单克隆抗体、鼠抗人Myo单克隆抗体和抗人CK-MB单克隆抗体）、样本缓冲液（0.9%氯化钠）、ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）； 卡盒型：检测卡（NC膜T线包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体、鼠抗人Myo单克隆抗体和抗人CK-MB单克隆抗体，C线包被羊抗鼠IgG，结合垫标记有鼠抗人cTnI单克隆抗体、鼠抗人Myo单克隆抗体和抗人CK-MB单克隆抗体）、样本缓冲液（0.9%氯化钠）”；包装规格“20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”变更为“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。 卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”；产品技术要求由“1.1规格：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。1.2 规格划分说明：本产品的规格主要依据每盒试剂所含的人份数进行划分。”变更为“1.1规格：袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。1.2 规格划分说明：本产品的规格主要依据每盒试剂包装形式和所含的人份数进行划分 ”；其他由“说明书：【包装规格】20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 【主要组成成分】表1：20人份/盒：检测卡20袋，样本缓冲液20支，ID卡 1个；25人份/盒：检测卡25袋，样本缓冲液25支，ID卡 1个；50人份/盒：检测卡50袋，样本缓冲液50支，ID卡 1个；100人份/盒：检测卡100袋，样本缓冲液100支，ID卡 1个。 【储存条件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12个月。铝箔袋拆封后，有效期1h。 【适用仪器】适用于中秀科技股份有限公司的ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100干式荧光免疫分析仪，广州蓝勃生物科技有限公司的AFS-1000和AFS2000A干式荧光免疫分析仪。”变更为“说明书：【包装规格】袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。 【主要组成成分】1.1袋型：表1：20人份/盒：检测卡20袋，样本缓冲液20支，ID卡 1个；25人份/盒：检测卡25袋，样本缓冲液25支，ID卡 1个；50人份/盒：检测卡50袋，样本缓冲液50支，ID卡 1个；100人份/盒：检测卡100袋，样本缓冲液100支，ID卡 1个。1.2 卡盒型1.2.1 主要组分表2：20人份/盒：检测卡20个/卡盒，样本缓冲液10.0mL/瓶；25人份/盒：检测卡25个/卡盒，样本缓冲液10.0mL/瓶；48人份/盒：检测卡48个/卡盒，样本缓冲液15.0mL/瓶；50人份/盒：检测卡25个/卡盒*2，样本缓冲液15.0mL/瓶；100人份/盒：检测卡25个/卡盒*4，样本缓冲液15.0mL/瓶*2。1.2.2 产品中不包含但必须的试剂组分：①清洗液；②酶标板。 【储存条件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12个月。袋型：检测卡铝箔袋拆封后，有效期1h。卡盒型：检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不得超过24h；未使用完的试剂需用原包装密封，避免阳光直射，15℃～30℃保存不得超过7天。 【适用仪器】袋型：适用于中秀科技股份有限公司的干式荧光免疫分析仪（型号：ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100）、广州蓝勃生物科技有限公司的干式荧光免疫分析仪（型号：AFS-1000和AFS2000A）。 卡盒型：适用于中秀科技股份有限公司的全自动荧光免疫分析仪（型号：ZOS-F3100）。 【检验方法】增加全自动荧光免疫分析仪（型号：ZOS-F3100）的检测方法；根据检验方法的变更，将产品的检测时间由15min变更为10min。”； 2022-12-22 产品储存条件及有效期由“2℃～30℃储存，有效期12个月。”变更为“2℃～30℃保存，有效期18个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2023-11-01产品名称由“肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂（免疫荧光层析法）”变更为“肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂（干式免疫荧光层析法）”。主要组成成分“袋型：检测卡（NC膜T线包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体、鼠抗人Myo单克隆抗体和抗人CK-MB单克隆抗体，C线包被羊抗鼠IgG，结合垫标记有鼠抗人cTnI单克隆抗体、鼠抗人Myo单克隆抗体和抗人CK-MB单克隆抗体）、样本缓冲液（0.9%氯化钠）、ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）。卡盒型：检测卡（NC膜T线包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体、鼠抗人Myo 单克隆抗体和抗人CK-MB单克隆抗体，C线包被羊抗鼠IgG，结合垫标记有鼠抗人cTnI单克隆抗体、鼠抗人Myo单克隆抗体和抗人CK-MB单克隆抗体）、样本缓冲液（0.9%氯化钠）。”变更为“检测卡：NC膜T线包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体，包被浓度：（0.1～3）mg/mL；鼠抗人Myo单克隆抗体，包被浓度：（0.1～3）mg/mL；鼠抗人CK-MB单克隆抗体，包被浓度：（0.1～3）mg/mL；C线包被羊抗鼠IgG，包被浓度：（0.1～3）mg/mL；结合垫标记有鼠抗人cTnI单克隆抗体，标记浓度：（0.01～0.5）mg/mL；鼠抗人Myo单克隆抗体，标记浓度：（0.01～0.5）mg/mL；鼠抗人CK-MB单克隆抗体，标记浓度：（0.01～0.5）mg/mL。样本缓冲液（0.9%氯化钠）：袋型：210μL/支；卡盒型：10.0mL/瓶；15.0mL/瓶。曲线信息卡：内含产品特定批次信息和标准曲线信息。”。产品技术要求变更内容见附页。产品技术要求变更内容见附页。产品说明书变更内容见附页。